一、英国药典1999年版新收品种的评价（论文文献综述）
舒茜[1]（2020）在《中药标准化的问题与对策分析》文中提出随着经济的发展和健康理念的传播,人们由以前追求温饱的生活理念转换为追求健康高品质的生活理念,中国作为拥有14亿人口的发展中国家,对健康生活理念的追求更为迫切。世界在发展过程中面临诸如空气污染、水污染、生态环境恶化、传染性疾病高发等问题,人们对健康需求加大,而中药具有使用方便、预防保健的特点,因此,中药成为人们追求健康保健的首选产品,中药产品的需求量大大增加。据统计,全球有超过80%的人口使用过中药。这股热潮给中药行业发展带来了机遇,同时也带来了挑战,亟需中药标准来保障中药产品的质量,为中药行业持续发展保驾护航。中药是我们优秀民族文化遗产中的一颗璀璨明珠,在数千年的发展过程中,积淀了丰富多彩的学术内涵,形成了独特的东方医学体系。纵观中医药的发展史,从李时珍的《本草纲目》到现在的《中国药典》、《药品管理法》,自始至终都蕴含着标准化思想。中药标准化有利于提高中药学术水平,推动中药继承创新,保持中药特色优势,规范中药管理,保障中药服务质量安全,促进中药走向世界,在中药事业发展中具有基础性、战略性、全局性地位和作用。中药国际化、现代化的实现必然离不开中药标准化的实现。从第一版《中国药典》颁布开始,我国的中药行业更加规范化,出口销量迅速增加,但是我国现行的中药标准化体系不够完善,存在多头管理和人才队伍质量不高等问题,已严重制约了中医药现代化、国际化的发展,完善中药标准化迫在眉睫。本文通过查阅国内外相关文献和数据,运用统计分析法和对比研究法,分析了中药标准化的发展背景和现状,认为我国在政策方面加强了对中药标准化工作的重视,在标准制定修改方面,不断对中药标准进行完善,在中药国际标准化方面,积极参与中药国际标准的制修订工作。同时也存在以下问题:一是标准管理不协调,标准推广和应用不充分;二是标准交叉重复,标龄老化,更新周期时间长;三是标准研究乏力,专业性人才匮乏;四是中药标准西化严重,标准制定对中医药指导理论认识不足;五是中药标准体系不健全,中药质量标准不完善;六是缺乏国际认可的中药标准,与国际市场脱节;七是中药标准化与知识产权保护的产生冲突。通过对国内中药标准化体系和欧盟、美国的植物药标准化体系进行介绍,发现我国在植物药质量标准、注册标准等方面与国际上存在差别,分析发达国家中药标准化建设经验,提出以下建议:一是借鉴欧盟和美国植物药标准制定和实施经验,完善我国中药标准;二是政府应加大政策扶持力度,加强国家层面的对话与合作;三是积极参与中药国际标准制定活动,努力与国际标准接轨;四是发挥中药企业在国际标准制定中的作用,提高企业参与度;五是研究中药产品海外注册政策,提高中药产品海外注册能力,以此寻求对我国中药标准制定和相关制度完善的经验。对于完善我国中药标准化工作的思考,笔者提出要立足于国内中药标准化和监管现状,通过介绍天士力集团国际化和同仁堂集团知识产权保护的成功经验,建议企业方面应加强科技创新能力,提高科研成果向标准转化地能力;积极参与国际交流合作,提高中药质量标准;以市场需求为中心,打造知名品牌;政府方面应明确政府的主导作用,加强中药标准与相关制度的衔接,给与政策支持和法律保护,同时加强管理和监督,积极宣传和推广;最后提出中药标准化要与知识产权协同发展。
丁文宇[2]（2017）在《瑞舒伐他汀钙的质量控制及杂质研究》文中提出瑞舒伐他汀钙是一种新一代的选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,该药由阿斯利康公司开发研制,于2003年8月经美国FDA批准上市,主要用于高胆固醇血症、单纯高甘油三酯血症以及血脂代谢紊乱症的治疗[1]。经查阅文献后发现有印度药典（2010版）、欧洲药典（8.8版）和英国药典（2016版）收载该品种。本论文对一种利用绿色工艺合成的瑞舒伐他汀钙产品进行了全面的质量控制和杂质研究,建立适宜的质量标准及其起始原料和关键中间体的内控标准,为终产品的质量可控提供了保障。首先本文针对瑞舒伐他汀钙进行了全面、深入的质量控制研究。结合本品的合成工艺路线,对本品理化常数进行了检测,根据相关标准建立适宜的鉴别方法,并对含钙量、水分、重金属、氯化物等一般杂质进行了检查,研究建立了有关物质、残留溶剂、残留氧化物（起始原料）的检查方法,建立了光学异构体及含量测定的检查方法,并对上述方法进行了方法学验证。有关物质检查方法采用C18色谱柱,以水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（64:35:1）为流动相A,水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（24:75:1）为流动相B进行梯度洗脱;波长242nm,流速1m L/min,柱温40℃。异构体检查采用CHIRALPAK AD-H色谱柱,流动相为正己烷-乙醇-三氟乙酸（85:15:0.1）,检测波长244nm,流速0.5 m L/min,柱温30℃。以两种气相色谱方法测定本品的残留溶剂和起始原料,采用顶空进样法测定乙醇、乙腈、乙酸乙酯、四氢呋喃的含量,采用直接进样法测定DMSO及残留氧化物的含量。含量测定方法为HPLC外标法,采用C18色谱柱,以水-乙腈-1%三氟乙酸溶液（62:37:1）为流动相,检测波长为242nm,流速为0.8m L/min,柱温40℃。上述方法均经过方法学验证,可用于瑞舒伐他汀钙的检查与含量测定。本文根据样品有关物质检查的杂质情况,结合合成工艺路线和降解试验结果,对样品中的杂质进行了归属研究。结果表明,样品中最大的杂质为瑞舒伐他汀钙的非对映异构体（杂质B）,样品中除各已知杂质外,还含有微量未知杂质。为保证药品使用安全性,本文通过MS、NMR等技术对未知杂质进行了研究,推测了杂质K结构为:双[4-（4-氟苯基）-6-异丙基-2-（N-甲基-N-甲基磺酰基-氨基）-嘧啶-5-基]-（3R,5S）-2,2-二甲基-1-二氧己环-4-乙酸]钙盐（2:1）,推断杂质L为瑞舒伐他汀钙异构体。最后对合成工艺中的起始原料（母核、氧化物）及关键中间体（骨架）进行了系统的质量控制研究,分别进行了理化常数测定及一般检查项的检查,建立了有关物质检查方法及含量测定方法,并进行了相关方法学验证。结合合成工艺与终产品的质量制订相应的内控标准对其质量进行控制,为工艺稳定性和终产品的质量可控性提供有效保障。
夏莉[3]（2016）在《CTD格式文件在化学仿制药注册中的实践和改进》文中进行了进一步梳理药物注册通用技术文件（Common Technical Document, CTD）是欧美日等ICH国家通行的化学药品包括仿制药注册申请材料的规范格式文件。国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）于2010年9月25日正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,该申报适用于《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,即CTD格式模块2的质量相关综述和模块3的质量相关文件。CTD格式化注册申请文件的内涵与药品质量控制的理念密切相关,在化学仿制药注册申请中推广应用,可强化企业申请资料的规范性和系统性,提高注册审评效率,有利于提升我国仿制药研究水平、质量保证能力和审评水平。本文以CTD格式文件为切入点,详细介绍了国内外现行CTD格式文件模板的实践情况,调研了我国CTD施行过程中出现的问题和解决方案,以及对如何更好地与国际接轨进行了研究和提出了改进建议。首先,总结和分析人用药物注册技术要求国际协调会议（International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH）和我国CTD格式文件的要求和实施案例。其次,结合CTD格式文件应用于仿制药注册的实践,分析我国化学仿制药注册申请CTD格式文件的撰写内容和要求,并剖析国内企业进行国际注册的模式和案例。最后,针对目前国内CTD格式文件及其实践中存在的问题,通过对比国内外对CTD格式文件各章节细节的要求,对进一步改进我国仿制药CTD格式文件注册申请制度进行了探讨,建议修订和完善国内CTD文件章节,推行电子化的CTD注册申报方式（eCTD）,更好地与国际注册接轨。通过本研究的论述,使药品申报企业和管理者对CTD格式文件的研究内容和技术要求有充分了解,有利于推进我国仿制药按完整CTD格式文件进行国内外同步注册,促进国内申报与国际申报要求接轨,提升我国仿制药研究的整体质量。
王娟[4]（2007）在《莪术油明胶微球的药学研究》文中研究说明莪术为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。具有行气破瘀、消积止痛之功效。主治积滞胀痛、血瘀腹痛、肝脾肿大、血滞经闭、跌打损伤等。随着近代莪术有效成分的分离和新型剂型的开发，临床应用研究有所拓宽，在治疗呼吸、消化、泌尿、生殖等系统疾病方面都得到迅速的发展。经现代药理研究表明，莪术油具有行气破血、消积止痛、抗炎、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抑制血栓形成等作用，可制成莪术油软膏、抗病毒制剂、莪术油葡萄糖注射液等。微球用于药物载体的研究始于20世纪70年代中期，自此以后的研究发展十分迅速。微球制剂的应用不仅能克服中药传统制剂的缺点，如剂量大、质量不稳定、服用不便、保存性差等；还能更好的发挥中药治疗慢性病的优势，提高中药的生物活性和生物利用度。与中药传统制剂相比，微球制剂具有及时释放药物、维持较高的血药浓度或靶器官浓度，给药途径多样化，疗效持久、安全等优点。由于莪术油具有一种特异的气味，制约了它在口服制剂中的应用，一般作为外用制剂或静脉注射剂。将莪术油制成微球剂，一方面可以掩盖药物的不良气味，另一方面通过制成明胶微球发挥其动脉栓塞的作用，减少癌变部位的供血。本实验拟用正交实验设计对水蒸气蒸馏法和二氧化碳超临界流体萃取技术对莪术挥发油的提取工艺进行考察优选，将这两种提取方法所得到的样品进行含量测定，比较它们的指标成分及提取率。最后综合考虑选择二氧化碳超临界流体萃取技术提取莪术挥发油，其最佳工艺条件：萃取温度45℃，萃取压力25MPa，提取时间2h，夹带剂用量10％。采用乳化交联法制备明胶微球。对制备条件先进行了单因素考察，然后利用正交设计进行了优选。最佳制备条件为：明胶浓度为30％（g／ml），乳化温度为40℃，明胶与莪术油之比为3：1，搅拌速度为中速，水相油相体积比为1：4。所得微球平均载药量为21.58％，平均包封率为75.75％，粒径集中分布在40-140μm之间。最后为控制本品的质量，对莪术进行了薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法测定了莪术油明胶微球中牦牛儿酮的含量，对其含量测定方法进行了考察。此外还对莪术油明胶微球的理化性质和体外溶出、稳定性等进行了初步的考察。综上所述，我们对莪术油的提取及其微球的制备工艺进行了摸索，并对优化后的制备工艺进行了初步的放大，得到了比较满意的实验结果，为今后的工业化生产奠定了基础。
段天璇[5]（2006）在《甘草液相色谱指纹图谱及其应用研究》文中研究表明在总结中药指纹图谱研究现状和近年来甘草成分分析方法的基础上,建立了甘草液相色谱指纹图谱分析方法,同时对2005版药典规定的含量测定成分甘草酸、甘草苷进行含量检测,运用HPLC-UV, DAD, ESI-MS-MS联用方法,参考多篇文献,对指纹图谱中17个色谱峰的20个可能的成份进行定性。该方法重现性、稳定性好,是研究甘草化学成分简单实用的有力工具。运用上述液相色谱指纹图谱方法,测定了三个系列野生和栽培甘草样品的指纹图谱和甘草酸、甘草苷含量,并对指纹图谱进行统计分析处理,尝试对不同研究对象指纹图谱规律性进行研究。对三个系列样品的试验设想和结果如下:为了了解栽培甘草不同生长年限和不同部位质量特点,分析了生长1-4年的栽培甘草木部和皮部指纹图谱,了解到生长3-4年甘草质量渐趋稳定,其中甘草酸、甘草苷含量增长趋缓;将栽培甘草分为主根、根茎和不定根分析其指纹图谱,可见其中甘草酸、甘草苷含量均值呈现不定根>主根>根茎的规律,可能反映了甘草次生代谢物合成转运的机制;为了了解环境中矿质元素含量对甘草药效成分的影响,本实验分析比对了一组添加不同种类和浓度矿质元素营养液培养甘草的指纹图谱,初步反映出一定浓度锌、磷等元素使甘草酸、甘草苷含量显着提高,而氮、钾等元素对大部分指纹图谱中成分含量的提高没有帮助;尝试将指纹图谱方法应用于新疆一地不同野生甘草品种研究,提取特征峰后进行品种鉴定,取得较满意的判别和聚类结果。以上研究建立了简单可靠、重复性、稳定性较好的指纹图谱方法,从不同角度进行了应用研究,证明方法适用性和实用性较高,基本达到了为全面研究甘草质量提供比较标准、实用的化学工具的目的。
周富荣[6]（2005）在《评《中国药典》2005年版（一部）》文中研究说明
夏军平[7]（2005）在《国内外药用辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析及对策研究》文中研究说明为了弄清国内外药品监督管理部门对药用辅料管理的现状以及我国药用辅料生产、使用的现状,为我国制定药用辅料管理办法提供依据。本研究以国内外有关药用辅料的管理规定、我国辅料生产、使用的现状及我国所有省、自治区、直辖市药品监督管理部门辅料审批为研究对象。对国内外辅料管理规定进行比较分析;并采用非概率抽样方法对药品生产企业使用辅料的情况进行调研,内容包括辅料名称、用途、剂型、质量标准、来源等7个项目,并对我国所有省、自治区、直辖市药品监督管理部门辅料审批进行调研,内容包括辅料名称、用途、剂型、质量标准、来源及申报资料要求等。结果表明:辅料应采用与药品不同的管理方式;我国对辅料的管理还不够完善和系统,与制药发达国家相比我国辅料管理较为落后。主要表现在以下几个方面:①药品管理法对辅料质量的要求不够明确。对辅料的相关规定存在不合理的地方。②新辅料的定义、分类及相关的审批要求不符合现实的需要。③药典收载辅料数量远远不能满足制剂发展的需要,并且药典对辅料的分类不够全面。④药品注册管理办法对药品注册中有关辅料的资料要求相对简单。⑤对辅料的生产和经营缺乏行之有效的管理;辅料生产企业具有多样性:我国的辅料生产企业除
赖小平,陈建南,刘中秋,周华[8]（2001）在《关于进口“洋中药”问题的初步探讨》文中进行了进一步梳理本文对市场上的进口中成药和植物药制剂的医疗定位、剂型、生产工艺技术、质量等方面的特点及对国际中药市场的竞争态势进行了分析,提出了抗击“洋中药”的对策。
徐世淞[9]（2000）在《英国药典1999年版新收品种的评价》文中认为目的:评介英国药典1999年版的新收品种（124种）,供药品研究、生产、供应和使用单位参考。方法:主要根据最近出版的经典着作和联网信息等有关资料,对上述新收的药品分类重点介绍。结果:有利于了解今年英国药典增收药品的趋势和每一品种的概况。结论:对于药品的研制、管理和应用有积极的引导和促进作用。
徐世淞[10]（2000）在《英国药典1999年版新收品种的评价》文中研究表明目的 :评介英国药典 1999年版的新收品种 （12 4种 ） ,供药品研究、生产、供应和使用单位参考。方法 :主要根据最近出版的经典着作和联网信息等有关资料 ,对上述新收的药品分类加以介绍。结果 :有利于了解 1999英国药典增收药品的趋势和每一品种的概况。结论 :对于药品的研制和应用有积极的引导和促进作用。
二、英国药典1999年版新收品种的评价（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、英国药典1999年版新收品种的评价（论文提纲范文）
（1）中药标准化的问题与对策分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1. 研究背景和研究意义 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 2. 研究的内容与方法 |
| 2.1 研究内容 |
| 2.2 研究方法 |
| 3. 文献综述 |
| 3.1 国内关于中药标准化的研究 |
| 3.2 国外对于植物药标准的研究 |
| 4. 技术路线图 |
| 第二章 中药标准化的内涵和实施背景 |
| 1. 相关概念界定 |
| 1.1 药品、中药和植物药 |
| 1.2 药品标准和中药标准 |
| 1.3 中药标准与西药标准的区别 |
| 2. 中药标准化的内涵和特征 |
| 2.1 中药标准化的内涵 |
| 2.2 中药标准化的特征 |
| 3. 中药标准化的必要性分析 |
| 3.1 中药标准化推行的理由 |
| 3.2 中药标准化的意义 |
| 第三章 中药标准化的发展现状及问题分析 |
| 1. 我国中药标准体系的现状 |
| 1.1 在政策方面,中药标准化战略和规划加强了重视 |
| 1.2 在标准制修订方面,加快和完善了中药标准 |
| 1.3 积极推进中药标准的国际化 |
| 2. 中药标准化中面临的问题 |
| 2.1 标准管理不协调,标准推广和应用不充分 |
| 2.2 标准交叉重复,标龄老化,更新周期时间长 |
| 2.3 标准研究乏力,专业性人才匮乏 |
| 2.4 中药标准西化严重,标准制定对中医药指导理论认识不足 |
| 2.5 中药标准体系不健全,中药质量标准不完善 |
| 2.6 缺乏国际认可的中药标准,与国际市场脱节 |
| 2.7 中药标准化与知识产权保护的冲突 |
| 第四章 国外药品标准化发展经验借鉴 |
| 1. 欧盟 |
| 1.1 植物药的监管机构 |
| 1.2 传统草药监管的法律体系 |
| 2. 美国 |
| 2.1 植物药与膳食补充剂的差异 |
| 2.2 植物药监管法律体系 |
| 3. 欧盟、美国植物药标准与我国的不同 |
| 4. 启示 |
| 4.1 借鉴欧盟和美国植物药标准制定和实施经验,完善我国中药标准 |
| 4.2 政府应加大政策扶持力度,加强国家层面的对话与合作 |
| 4.3 积极参与中药国际标准制定活动,努力与国际标准接轨 |
| 4.4 发挥中药企业在国际标准制定中的作用,提高企业参与度 |
| 4.5 研究中药产品海外注册政策,提高中药产品海外注册能力 |
| 第五章 完善中药标准化发展策略的思考 |
| 1. 提高企业科技创新能力,打造国际知名名牌 |
| 1.1 企业应加强科技创新能力,加大研发力度 |
| 1.2 企业应加强国际交流合作,提高中药质量标准 |
| 1.3 企业应以市场需求为导向,打造知名品牌 |
| 1.4 企业注重知识产权保护 |
| 2. 明确政府的主导作用,加强中药标准与相关制度的衔接 |
| 2.1 建立统一的中药标准管理机制,加强政策支持和法律保护 |
| 2.2 提高公民中药标准认识能力,积极推广和宣传中药标准 |
| 2.3 引导公众树立正确的中医认识论,促进中医药协同发展 |
| 2.4 加强中药基础标准研究,建立全过程控制的中药质量标准体系 |
| 2.5 完善人才队伍建设,加强人才培养 |
| 3. 中药标准化与知识产权战略的协同发展 |
| 3.1 中药标准与专利的协同发展 |
| 3.2 中药标准与商业秘密的协同发展 |
| 第六章 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（2）瑞舒伐他汀钙的质量控制及杂质研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 1 瑞舒伐他汀钙的质量控制研究 |
| 1.1 仪器与试药 |
| 1.1.1 仪器 |
| 1.1.2 试药 |
| 1.2 结构确证 |
| 1.2.1 化学式、分子式、分子量及其命名 |
| 1.2.2 结构确证 |
| 1.2.3 小结 |
| 1.3 理化性质 |
| 1.3.1 外观 |
| 1.3.2 引湿性 |
| 1.3.3 溶解度 |
| 1.3.4 比旋度 |
| 1.3.5 热分析谱 |
| 1.3.6 晶型 |
| 1.3.7 小结 |
| 1.4 鉴别 |
| 1.4.1 钙盐的焰色反应 |
| 1.4.2 红外光谱鉴别 |
| 1.4.3 液相图谱鉴别 |
| 1.4.4 紫外-可见光谱鉴别 |
| 1.4.5 小结 |
| 1.5 检查 |
| 1.5.1 含钙量 |
| 1.5.2 氯化物 |
| 1.5.3 水分 |
| 1.5.4 重金属 |
| 1.5.5 有关物质检查 |
| 1.5.6 有机溶剂残留量检查 |
| 1.5.7 氧化物残留量检查 |
| 1.5.8 光学异构体的检查 |
| 1.5.9 小结 |
| 1.6 含量测定 |
| 1.6.1 试验方法的确定 |
| 1.6.2 方法学验证 |
| 1.6.3 含量测定结果 |
| 1.6.4 小结 |
| 1.7 影响因素试验 |
| 1.7.1 瑞舒伐他汀钙的影响因素试验 |
| 1.7.2 加速试验 |
| 1.7.3 长期试验 |
| 1.7.4 小结 |
| 1.8 标准对比 |
| 1.9 瑞舒伐他汀钙质量标准（草案） |
| 1.10 结果与讨论 |
| 1.10.1 结果 |
| 1.10.2 讨论 |
| 2 瑞舒伐他汀钙的杂质研究 |
| 2.1 仪器与试药 |
| 2.1.1 仪器 |
| 2.1.2 试药 |
| 2.2 杂质检查方法 |
| 2.3 杂质来源分析 |
| 2.3.1 工艺流程 |
| 2.3.2 杂质分析 |
| 2.4 杂质结构推测 |
| 2.4.1 杂质K的结构推测及验证 |
| 2.4.2 杂质L的结构推断 |
| 2.5 结果与讨论 |
| 2.5.1 结果 |
| 2.5.2 讨论 |
| 3 瑞舒伐他汀钙的起始原料及关键中间体的质量控制研究 |
| 3.1 仪器与试药 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 试药 |
| 3.2 起始原料母核的质量控制研究 |
| 3.2.1 结构与命名 |
| 3.2.2 理化性质 |
| 3.2.3 鉴别 |
| 3.2.4 检查 |
| 3.2.5 含量测定 |
| 3.2.6 母核工作对照品标化 |
| 3.2.7 母核的内控质量标准（草案） |
| 3.3 起始原料氧化物的质量控制研究 |
| 3.3.1 结构与命名 |
| 3.3.2 外观 |
| 3.3.3 鉴别 |
| 3.3.4 有关物质检查 |
| 3.3.5 含量测定 |
| 3.3.6 氧化物内控质量标准（草案） |
| 3.4 关键中间体骨架的质量控制研究 |
| 3.4.1 结构与命名 |
| 3.4.2 理化性质 |
| 3.4.3 鉴别 |
| 3.4.4 检查 |
| 3.4.5 含量测定 |
| 3.4.6 骨架工作对照品标化 |
| 3.4.7 骨架内控质量标准（草案） |
| 3.5 结果与讨论 |
| 3.5.1 结果 |
| 3.5.2 讨论 |
| 结论 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 附图 |
| 攻读硕士学位期间发表论文及科研成果 |
| 致谢 |
（3）CTD格式文件在化学仿制药注册中的实践和改进（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 课题背景 |
| 1.2 国内外化学仿制药注册实施CTD格式文件的目的和意义 |
| 1.3 我国CTD格式文件在化学仿制药注册实施中出现的问题及分析 |
| 1.4 论文的主要内容和研究目的 |
| 第2章 国际ICH CTD的要求和实施进展 |
| 前言 |
| 2.1 ICH CTD的文件要求 |
| 2.2 ICH CTD的实施进展 |
| 2.3 中国企业实践国际CTD的模式和典型案例分析 |
| 2.4 总结 |
| 第3章 我国CTD格式文件内容填报要求和案例分析 |
| 前言 |
| 3.1 我国CTD注册文件的技术要求和案例分析 |
| 3.2 我国企业国内CTD的实践中存在问题及解决方案 |
| 3.3 总结 |
| 第4章 我国化学仿制药CTD与ICH CTD格式文件的比较分析和建议 |
| 前言 |
| 4.1 模块2和模块3的整体比较 |
| 4.2 药学研究章节3.2.P的比较分析 |
| 4.3 对国内CTD未设置的模块和内容进行分析和建议 |
| 4.4 总结 |
| 第5章 结论与展望 |
| 5.1 建议CDE加快指导原则研制 |
| 5.2 按国际标准完善优化国内CTD章节设置 |
| 5.3 指导仿制药一致性评价 |
| 5.4 构建eCTD申报平台 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 作者简介及攻读硕士学位期间主要的研究成果 |
（4）莪术油明胶微球的药学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一部分 文献研究 |
| 一. 莪术化学活性成分研究 |
| 二. 药理研究 |
| 三. 临床应用 |
| 四. 莪术临床应用剂型 |
| 五. 小结 |
| 参考文献 |
| 第二部分 莪术油的提取工艺研究 |
| 一. 材料和仪器 |
| 二. 莪术挥发油的提取方法考察 |
| 三. 莪术挥发油测定条件考察及含量测定 |
| 四. 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 莪术油明胶微球(OCGMS)的成型工艺研究 |
| 一. 材料和仪器 |
| 二. 微球中莪术油含量测定方法的建立 |
| 三. 莪术油明胶微球成型的单因素考察 |
| 四. 莪术油明胶微球成型的正交实验 |
| 五. 验证实验 |
| 六. 讨论和小结 |
| 参考文献 |
| 第四部分 莪术油明胶微球(OCGMS)初步质量研究 |
| 一. 材料和仪器 |
| 二. 薄层鉴别 |
| 三. 含量测定 |
| 四. 载药量和包封率测定 |
| 五. 莪术油明胶微球的性状及粉体学研究 |
| 六. 微球的体外溶出试验 |
| 七. 小结 |
| 参考文献 |
| 第五部分 莪术油明胶微球(OCGMS)初步稳定性考察 |
| 一. 材料和仪器 |
| 二. 影响因素试验 |
| 三. 加速试验 |
| 四. 长期试验 |
| 五. 小结 |
| 全文结论 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（5）甘草液相色谱指纹图谱及其应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 第一章 中药指纹图谱研究现状浅析 |
| 1 中药指纹图谱的分类 |
| 2 指纹图谱研究文献 |
| 3 指纹图谱的研究目的和过程 |
| 4 指纹图研究面临的问题和解决的初步设想 |
| 第二章 甘草成分的含量测定方法和质量标准 |
| 实验研究 |
| 前言 |
| 1 研究指导思想 |
| 2 实验设计 |
| 3 研究结果 |
| 第一章 甘草高效液相色谱指纹图谱及甘草苷、甘草酸含量同时测定方法的建立 |
| 1 仪器试剂 |
| 2 实验方法 |
| 3 方法说明 |
| 第二章 甘草指纹图谱色谱峰的HPLC-MS定性 |
| 1 仪器试剂及实验方法 |
| 2 实验结果 |
| 3 结果讨论 |
| 第三章 不同生长年限、不同部位栽培甘草指纹图谱特征 |
| 1 仪器试剂及实验方法 |
| 2 实验结果 |
| 3 结果讨论 |
| 第四章 不同矿质元素调控营养液培养甘草指纹图谱研究 |
| 1 仪器试剂及实验方法 |
| 2 实验结果 |
| 3 结果讨论 |
| 第五章 新疆野生甘草的品种鉴别 |
| 1 仪器试剂及实验方法 |
| 2 实验结果 |
| 3 结果讨论 |
| 第六章 结语 |
| 实验部分参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（7）国内外药用辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析及对策研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 研究对象与研究方法 |
| 研究结果 |
| 第一部分 国内、国际辅料管理现状及比较 |
| 1.我国辅料的管理 |
| 2.美国辅料的管理 |
| 3.欧洲辅料的管理 |
| 4.日本辅料的管理 |
| 5.比较分析 |
| 第二部分 我国辅料情况调查 |
| 一、全国十一省市辅料使用调查 |
| 1.基本情况 |
| 2.辅料分类情况 |
| 3.药用辅料标准 |
| 4.我国常用辅料 |
| 5.辅料质量评价 |
| 6.辅料生产企业性质组成 |
| 二、我国各省级药品监督管理部门审批辅料的状况 |
| 1.基本情况 |
| 2.各省市审批辅料质量标准分布及申报资料要求 |
| 3.分析讨论 |
| 结论 |
| 建议 |
| 1.修正及完善药品管理法、药典中对辅料的相关解释和规定 |
| 2.对制定辅料管理办法的建议 |
| 3.尽快完善新辅料审评技术指导原则 |
| 4.建立国家辅料质量标准体系 |
| 5.加强药品注册中对辅料的管理 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 综述 |
（10）英国药典1999年版新收品种的评价（论文提纲范文）
| 1 抗感染药物 |
| 2 神经系统药物 |
| 3 心血管药物 |
| 4 呼吸系统药物 |
| 5 消化系统药物 |
| 6 激素类药物 |
| 7 生殖系统药物 |
| 8 营养药 |
| 9 生物制品 |
| 1 0 诊断用药 |
| 1 1 天然药物 |
| 1 2 药用辅料 |
| 1 3 其它 |
四、英国药典1999年版新收品种的评价（论文参考文献）
- [1]中药标准化的问题与对策分析[D]. 舒茜. 南京中医药大学, 2020(12)
- [2]瑞舒伐他汀钙的质量控制及杂质研究[D]. 丁文宇. 成都学院, 2017(01)
- [3]CTD格式文件在化学仿制药注册中的实践和改进[D]. 夏莉. 浙江大学, 2016(08)
- [4]莪术油明胶微球的药学研究[D]. 王娟. 南京中医药大学, 2007(01)
- [5]甘草液相色谱指纹图谱及其应用研究[D]. 段天璇. 北京中医药大学, 2006(12)
- [6]评《中国药典》2005年版（一部）[J]. 周富荣. 中国药品标准, 2005(04)
- [7]国内外药用辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析及对策研究[D]. 夏军平. 四川大学, 2005(02)
- [8]关于进口“洋中药”问题的初步探讨[J]. 赖小平,陈建南,刘中秋,周华. 中药材, 2001(02)
- [9]英国药典1999年版新收品种的评价[J]. 徐世淞. 中国药品标准, 2000(03)
- [10]英国药典1999年版新收品种的评价[J]. 徐世淞. 中国药学杂志, 2000(01)