长康片抑菌方法研究

一、肠康片控制菌检方法的研究（论文文献综述）

韩沂晓^[1]（2020）在《温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆的临床观察》文中研究指明目的:观察温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆的临床疗效,为临床治疗提供一种新方法。方法:将符合纳入标准的60例脾肾亏虚型痴呆患者按随机数字表法分为治疗组（温针灸三阴交、太溪穴为主配合常规针刺法）和对照组（常规针刺法）,每组各30例。两组每天均进行1次治疗,每周连续治疗6天,休息1天,1周为1个疗程,连续治疗4周。疗效评估方面分别就简易智能状态（MMSE）、日常生活能力（ADL）、中医证候（SDSD）量表进行治疗前后评分。结果:1.在MMSE评分量表中,治疗后两组患者评分均较治疗前增高,且治疗组评分增高更为显着,差异具有统计学意义（P<0.05）。2.在ADL评分量表中,治疗后两组患者评分均较治疗前降低,且治疗组评分降低更为显着,差异具有统计学意义（P<0.05）。3.在SDSD评分量表中,治疗后两组患者评分均较治疗前降低,且治疗组评分降低更为显着,差异具有统计学意义（P<0.05）。4.治疗组总有效率为76.67%,对照组总有效率为63.33%,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论:1.温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆有效。2.温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆可以改善患者的认知功能和生活能力,且优于常规针刺。3.温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆可以改善患者的中医证候,且优于常规针刺。

吕鹏^[2]（2018）在《基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性》文中研究说明目的:通过分析药品抽验数据对北京市药品区域市场安全性做出科学的评价。首先,以北京、天津、吉林等9个省市的省级层面药品抽验数据分析其药品市场在全国背景下的安全状况水平;其次,按药品类别分析,以北京市药品抽验为例,分析北京市的药品市场安全风险点存在位置;最后,构建省级层次和监管方向的风险信号评价模型,为药监部门了解药品市场风险,把控监管难点提供参考。方法:回顾性分析全国总体抽验、地方抽验以及天津、吉林、湖南、海南、广东、宁夏、贵州、甘肃、北京9省市2016、2017年度抽验情况,作此9省药品抽验相对于全国整体的比例报告比值比（PRR）分析,继而对国抽、地方、北京按药品分类进行比例报告比值比（PRR）分析,分析药品市场风险点存在情况,最后根据PRR定义,构建药品市场风险信号模型。结果:（1）北京、天津、吉林、湖南、广东、海南、贵州、甘肃、宁夏相对于全国整体抽验情况的 PRR 值,16 年分别为 0.15、2.24、0.59、NA、3.88、2.55、2.01、0.16、0.17;17 年为 0.034、1.06、NA、1.88、0.74、3.39、0.53、0.45、0.85。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,广东和海南分别为2016年和2017年风险信号最高,认为两省药品市场于该年度可能存在药品风险信号;其余省份PRR值小于2的省份,不存在风险信号,具体风险信号存在需要进一步分析。（2）按照药品分类,国抽、地方、北京化学药品2016、2017年度抽验PRR值分别为（0.5、0.6）、（0.67、0.17）、（0.89、0.43）;国抽、地方、北京中成药 16、17 年度的 PRR 值分别为（0.27、0.76）、（0.82、0.36）、（0.15、0.84）;国抽、地方、北京中药材和饮片 2016、2017 年度的 PRR 值分别为（4.05、4.8）（2.24、4.25）、（3.72、3.89）;国抽、地方、北京生物制品2016、2017年度的PRR值分别为（0.09、1.03）、（1.35、0）、（0、0）;国抽、地方、北京药品包装材料2016、2017年度的PRR值分别为（1.44、1.59）、（1.48、0.91）、（0、0）;国抽、地方、北京药用辅料 2016、2017 年度的PRR值分别为（0.66、0）、（0、0.32）、（0、0）。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,国抽、地方、北京中药材和饮片的PRR值两年度均大于2,可认为全国中药材和饮片市场存在风险信号,北京市中药材和饮片市场亦存在风险信号。（3）得到省级药品市场风险信号模型和监管方向的风险信号模型结论:北京药品市场总体情况良好,但不可忽略的是中药材和饮片市场的药品质量问题,依旧需要值得加强关注和监管。利用风险模型用药品抽验数据预测药品市场风险信号存在与否。

华俊磊^[3]（2014）在《肠康颗粒的药学研究》文中指出肠康方由熟地黄、菟丝子、黄连、白芍等药味组成,来源于全国名老中医多年临床经验方,具有交通心肾,调和肝脾之功效,临床上用于治疗腹泻型肠易激综合征。前期60例临床研究表明,肠康方治疗肠易激综合征总有效率达85%,该方的作用机制一方面通过调节肠神经递质SERT来改善肠易激综合征的内脏高敏感,另一方面透过血脑屏障对脑中神经递质SERT进行调节,在此研究基础上获得了国家专利授权（专利号:ZL201110336380.2）。然而该方在临床上一直以汤剂使用,制备、储存、运输、服用极不方便,限制了该方的使用范围,为了让该方服务更多的患者,本课题在江苏省科技支撑计划-社会发展项目（编号:BE2012776）资助下,运用现代制剂技术和质量控制方法,将肠康方制成了工艺稳定、质量可控,安全有效的现代中药制剂。本研究内容主要包括文献研究、制备工艺研究、质量标准研究及加速稳定性研究。1文献研究本课题以中医药理论为指导,全面阐述了其立题依据及意义,同时从理化性质、药理药效等方面对处方中各味药进行了归纳与总结。2制备工艺研究（1）提取工艺一方面,根据临床用药经验设计了传统水提取工艺;另一方面,根据处方各药味化学成分的理化性质及药理作用,设计了多单元提取技术的耦合应用于活性组分的提取的现代提取工艺。对两种提取工艺路线进行了优化,并运用合适的药效学模型对它们的药效进行了评价。传统提取工艺优化:以金丝桃苷、盐酸小檗碱、芍药苷、升麻素苷含量及出膏率为指标,对影响提取工艺的主要因素即溶剂倍数、提取时间、提取次数,按照4因素3水平进行L9（34）正交设计,优选出传统提取工艺的最佳水提工艺为:药材加10倍量水,提取3次,每次1小时。现代提取工艺优化:（1）挥发油的提取:采用水蒸气蒸馏法提取防风药材的挥发油,对药材挥发油提取时间进行了考察,确定防风挥发油提取11小时,挥发油基本提尽,挥发油量不再增加。（2）脂溶性活性成分的提取:以金丝桃苷、表儿茶素含量为指标,对影响菟丝子、金荞麦提取工艺的主要因素即醇浓度、溶剂倍数、提取时间、提取次数,按照4因素3水平进行L9（34）正交设计,优选出最佳醇提工艺为:药材加6倍量45%乙醇,提取3次,每次1.5小时。（3）水溶性活性成分的提取:以芍药苷、盐酸小檗碱及出膏率为考察指标,对影响提取工艺的主要因素即溶剂倍数、提取时间、提取次数,按照4因素3水平进行L9（34）正交设计,优选出熟地黄、黄连等药材和防风、菟丝子、金荞麦提取后药渣合并水提取的最佳水提工艺为:药材加10倍量水,回流提取3次,每次1小时。两种优化的提取工艺药效学评价:通过小鼠肠推进实验、小鼠镇痛实验和大鼠IBS模型对传统提取工艺和现代提取工艺研究发现,两种提取工艺制备的提取物药效没有显着性差异,因此选取工艺程序更简单,提取溶剂安全、价格低廉的传统水提取工艺作为最佳提取方法。（2）纯化、浓缩、干燥工艺纯化工艺研究中,以去杂率和指标成分的保留为指标,采用单因素试验考察了不同醇沉浓度的纯化效果,确定了最佳醇沉工艺条件为提取液浓缩至相对密度1.13（70 ℃）的清膏,加95%乙醇醇沉,使含醇量85%,通过对醇沉产物的药效学研究发现醇沉后上清液和沉淀均有较好的活性,为了防止活性成分的流失,最终决定不做醇沉处理。浓缩工艺研究中,比较了真空度-0.08～-0.09 Mpa下不同温度对指标成分的影响,最终确定了水提液在60～70℃下减压浓缩至相对密度1.25～1.30（70℃测）的清膏较为适宜。干燥工艺研究中,比较了不同减压干燥温度和干燥时间对指标成分和浸膏含水量的影响,确定干燥工艺参数为:干燥温度60℃,真空度-0.08～-0.09 Mpa,干燥24小时。（3）成型工艺研究对制剂成型工艺中辅料的种类、用量、干法制粒的参数进行了考察,确定了制粒的最适宜工艺为:以糊精为辅料,用量为物料总量的40%,与浸膏粉混合均匀,采用干法制粒,主要参数为:轧辊压力60～70Kg/cm2,轧辊转速15～20转/分,加料速度为10～20转/分。3质量标准研究为使本品质量具有可控性,本文对肠康颗粒进行了定性、定量研究,同时参照2010版中国药典一部颗粒剂项下的有关规定进行了常规项目检查,建立了制剂的质量标准。定性研究中研究了方中7味药的定性方法,最终确定了重现性好、无阴性干扰的菟丝子、黄连、防风、白芍药材的定性分析方法。定量研究中建立了制剂中金丝桃苷和芍药苷的HPLC含量测定方法,根据三批中试产品的测定结果,暂定每袋本品含金丝桃苷不得低于2.34mg,含芍药苷不得低于61.14 mg。4稳定性研究为了考察药品的稳定性,采用加速试验法对中试产品的性状、鉴别、含量等开展了稳定性研究。结果证明各项指标均在合格范围内,说明本品在此包装条件下基本上是稳定的。总之,本项目优化了肠康颗粒提取、浓缩、干燥和成型工艺参数,制定了制剂质量标准,为将该方开发成携带服用方便、工艺可行、质量可控的现代中药制剂提供了实验依据。

张胜波,顾英琳^[4]（2002）在《肠康片控制菌检方法的研究》文中进行了进一步梳理

谢少兵^[5]（2000）在《《案例》：美迪制药有限公司——生产作业及GMP改造》文中认为本文以美迪制药公司进行GMP改造为背景，分析了该公司的生产系统及相关部门的运作情况。文章由两部分组成：案件和案例分析。案例部分描述了美迪公司从92年建立至99年的发展过程，重点描述了GMP改造前美迪公司的生产管理包括产品、生产流程、生产能力、平面布置、组织结构、物流管理和现场管理。案件分析部分运用BCG理论和SWOT方法就该公司进行GMP改造所涉及的产品策略进行了分析，从多个多度对生产流程、平面布置及生产现场管理等方面进行了分析，并提出了相应的改进方案。

张思忠,王汝霖,沈贤姬^[6]（2000）在《深圳中联广深医药股份有限公司制剂厂实施GMP认证的调查报告》文中提出 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称GMP）已于1999年6月18日以国家药品监督管理局第9号令正式颁布,并从1999年8月1日起实施。对1992版GMP中的一些争论,已在1999版GMP中予以澄清或修订。尽快地实施1993版GMP已成为当前制药生产企业关注的焦点。为了推动1998版GMP的实施,我们对原卫生

二、肠康片控制菌检方法的研究（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、肠康片控制菌检方法的研究（论文提纲范文）

（1）温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆的临床观察（论文提纲范文）

（2）基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性（论文提纲范文）

（3）肠康颗粒的药学研究（论文提纲范文）

（5）《案例》：美迪制药有限公司——生产作业及GMP改造（论文提纲范文）

四、肠康片控制菌检方法的研究（论文参考文献）

• [1]温针灸三阴交、太溪穴为主治疗脾肾亏虚型痴呆的临床观察[D]. 韩沂晓. 黑龙江中医药大学, 2020(01)
• [2]基于药品抽验来评价药品区域市场的安全性[D]. 吕鹏. 北京中医药大学, 2018(04)
• [3]肠康颗粒的药学研究[D]. 华俊磊. 南京中医药大学, 2014(01)
• [4]肠康片控制菌检方法的研究[J]. 张胜波,顾英琳. 山东医药工业, 2002(01)
• [5]《案例》：美迪制药有限公司——生产作业及GMP改造[D]. 谢少兵. 暨南大学, 2000(01)
• [6]深圳中联广深医药股份有限公司制剂厂实施GMP认证的调查报告[J]. 张思忠,王汝霖,沈贤姬. 上海医药, 2000(04)

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