一、盐酸伪麻黄碱生产工艺改革（论文文献综述）
张国瑗[1]（2019）在《经典名方麻黄汤物质基准研究》文中研究说明经典名方,是历代临床经验的结晶,是中药方剂的杰出代表,是中国传统医药文化的重要组成部分,也是中医药伟大宝库中最精华的瑰宝。国家鼓励发展中医药事业,加大对经典名方的开发,自2008年起国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策。本课题开展经典名方麻黄汤物质基准研究,主要包括麻黄汤处方研究、处方药味研究和物质基准研究。麻黄汤处方和药味研究,包括处方来源、处方组成、处方剂量、功能主治、制法用法、药材的基原、药用部位、药材炮制等考察。具体处方研究结果是:麻黄汤来源于汉·张仲景的《伤寒论》;处方组成:麻黄、桂枝、炙甘草、燀苦杏仁;处方剂量:对于汉代的剂量,许多专家学者考证出来了几个不同的结果:13.8 g、15.6 g、7.0 g。但在临床上应用相对多的剂量大约按照一两=3 g来应用的,且燀苦杏仁的剂量应用较多的剂量为6g～10g,并且由张伯礼院士等专家共识折合米制克剂量得出汉代一两=3 g,因此综合考虑,各味药材的剂量为:麻黄9 g、桂枝6 g、炙甘草3 g、燀苦杏仁6 g;功能主治:发汗解表,宣肺平喘,主治外感风寒表实证;制法:用水1800 mL,先加入麻黄煎煮,蒸发掉400 mL,去掉上沫,再加入其它三味药,煮取500 mL,过滤。用法:一剂分三次服用,汗出病好即停药,否则继续服药。处方药材研究结果是:麻黄汤中四味饮片均用2015年版《中国药典》中所规定的麻黄、桂枝、炙甘草、燀苦杏仁饮片。麻黄汤物质基准研究包括制备工艺和质量标准两部分。制备工艺研究结果:用砂锅开盖煎煮,武火功率1500w,文火功率600w,武火煮沸,文火保持微沸。过程为:取麻黄,加水1800 mL,先煎30 min,除去上沫,加入其它3味药（桂枝、炙甘草、燀苦杏仁）,煎煮70 min,过滤,得药液500 mL,减压浓缩（50℃）至250 mL,冷冻干燥（T<-40℃,Vac<20Pa）24 h。在质量标准方面制定了麻黄汤物质基准薄层鉴别方法、特征图谱方法和含量测定方法,进行了薄层鉴别分析和特征图谱分析,并计算了 15批麻黄汤物质基准指标成分的含量、转移率、出膏率以及含水率。对麻黄汤中四味药材及物质基准进行了薄层鉴别研究,建立的薄层色谱鉴别方法,方法简便,所鉴定成分斑点清晰,并在阴性样品色谱中无干扰。建立了 HPLC特征图谱的方法,该方法精密度、重复性和稳定性均良好。在物质基准特征图谱中,确定了 10个共有峰,指认了 6个主要色谱峰。其中3号峰为盐酸麻黄碱,4号峰为盐酸伪麻黄碱,6号峰为苦杏仁苷,7号峰为甘草苷,9号峰为肉桂酸。以3号峰盐酸麻黄碱为参照峰。15批麻黄汤物质基准特征图谱与各自对照特征图谱的相似度均良好,相似度大于0.90。含量测定方法的专属性,仪器的精密度,样品的重复性均合格,指标成分盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量的回收率（99.6%）,苦杏仁苷回收率（99.5%）都达到要求;15批物质基准指标成分盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量、苦杏仁苷的平均含量为2.3%、2.2%。15批物质基准指标成分盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量、苦杏仁苷的平均转移率为26.7%、48.3%,均未出现离散数据（平均值的70%～130%以外）。暂定盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量、苦杏仁苷的转移率分别为18.7%～34.7%、33.8%～62.8%。15批物质基准的出膏率平均值18.1%,未出现离散数据（平均值的70%～130%以外）。暂定出膏率为12.7%～23.5%。15批物质基准的水分平均值9.7%,未出现离散数据（平均值的70%～130%以外）。暂定水分为6.8%～12.6%。基于上述研究,建立15批麻黄汤物质基准对应实物质量标准,以期为经典名方的下一步开发研究提供参考。
梁超峰,黄韵然,汪晓凌,欧阳允,陈玲,锶小希,陈桐楷[2]（2018）在《延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点》文中研究说明我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。
刘月波[3]（2017）在《麻黄汤配方颗粒与传统汤剂的有效成分含量及发汗作用的比较研究》文中研究指明目的以麻黄汤为实验研究对象,测定麻黄汤全方及其拆方配伍组中9种有效成份的含量,比较传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂是否不同;并通过发汗量和小鼠腋窝部皮肤汗腺导管内径,比较传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂的发汗作用,为配方颗粒的临床应用提供一些科学依据。方法1.药典法比较原药材和配方颗粒中有效成分的含量实验:根据2015版《中国药典》含量测定项下的方法,采用高效液相色谱法,分别测定麻黄、桂枝、苦杏仁、炙甘草四味药材饮片及配方颗粒中有效成分的含量,判断药材饮片是否符合药典规定,并比较两者的差异。2.HPLC-DAD法比较麻黄汤配方颗粒汤剂与传统汤剂中9种有效成分的含量实验:以该方中的有效成分麻黄碱、伪麻黄碱、去甲基麻黄碱、桂皮醛、桂皮醇、桂皮酸、苦杏仁苷、甘草酸、甘草苷等作为指标,根据拆方配伍将传统饮片组及配方颗粒组都分为15个实验组,采用HPLC-DAD法及梯度洗脱技术,测定各实验组中上述9种成份的含量,比较其饮片汤剂与配方颗粒汤剂的差异,并观察配伍是否对各成分的含量有影响。3.发汗药效作用的比较实验:通过测量发汗量和小鼠腋窝部皮肤汗腺导管内径,比较各实验组间发汗作用,观察饮片汤剂与配方颗粒汤剂的药效是否有差异。结果1.药典法检测结果:麻黄药材中盐酸麻黄碱的含量为6.21%,盐酸伪麻黄碱的含量为2.12%;桂枝药材中桂皮醛的含量为1.04%;苦杏仁药材中苦杏仁苷的含量为15.99%;炙甘草药材中甘草苷的含量为1.05%,甘草酸的含量为3.69%。麻黄配方颗粒中盐酸麻黄碱的含量为18.29%,盐酸伪麻黄碱的含量为11.95%;桂枝配方颗粒中桂皮醛的含量为3.77%;苦杏仁配方颗粒中苦杏仁苷的含量为38.59%;炙甘草配方颗粒中甘草苷的含量为3.59%,甘草酸的含量为11.64%。可见实验所用的麻黄、桂枝、苦杏仁、炙甘草四味药材均符合药典规定,可用于下一步的试验;麻黄、桂枝、苦杏仁、炙甘草四味药的配方颗粒中的有效成分含量与药材饮片中的存在一定的差异,配方颗粒提取制备过程中有效成分含量有损失。2.HPLC-DAD法测定麻黄汤及其拆方配伍中有效成分含量后发现,15个饮片配伍组中麻黄碱、伪麻黄碱、去甲基麻黄碱、桂皮醛、桂皮醇、桂皮酸、甘草酸、甘草苷8种有效成分的含量均高于相同配伍处理下的配方颗粒组,而苦杏仁苷的含量则都是配方颗粒组高于饮片组。麻黄汤全方饮片组中麻黄碱、伪麻黄碱、去甲基麻黄碱、桂皮醛、桂皮醇、桂皮酸、苦杏仁苷、甘草酸、甘草苷的含量分别为8.74mg/g、4.47mg/g、1.19 mg/g、10.24 mg/g、18.75 mg/g、1.46mg/g、4.13 mg/g、23.48 mg/g、7.58 mg/g;而全方颗粒组中此 9 种有效成分的含量分别只有4.71mg/g、3.32 mg/g、0.76 mg/g、2.09 mg/g、5.86 mg/g、0.80 mg/g、6.32 mg/g、13.16 mg/g、5.25 mg/g。3.不论是饮片组还是配方颗粒组,麻黄汤全方组中有效成分的含量均高于单味药组及其他配伍组。4.麻黄与炙甘草、桂枝与苦杏仁、麻黄与苦杏仁、麻黄与桂枝、炙甘草与苦杏仁、桂枝与炙甘草配伍时,有效成分的含量都发生了一定的变化。5.通过比较小鼠汗腺导管内径,发现9组传统饮片组及9组配方颗粒组小鼠都有较强的发汗作用,与空白对照组相比其内径都增大,且两者比较具有显着性差异（P<0.01）。6.不论是传统饮片组还是配方颗粒组,麻黄汤全方组的发汗作用强于其他配伍组。麻黄汤全方饮片组的小鼠汗腺导管内径为106.5μm,而其配方颗粒组的小鼠汗腺导管内径仅为73.8μm,麻黄汤全方饮片组相比配方颗粒组有更好的发汗作用（P<0.05）。7.含有麻黄的各个配伍组的发汗作用比不含麻黄的配伍组大。麻黄与桂枝配伍,其发汗作用增强。结论1.本课题建立的HPLC-DAD含量测定方法,在实验的色谱条件下,各个组分都能达到良好的分离,且无杂峰干扰,该方法专属性强,仪器精密度良好,可用于麻黄汤中多组分的同时测定。2.麻黄汤及其拆方配伍传统饮片组中麻黄碱、伪麻黄碱、去甲基麻黄碱、桂皮醛、桂皮醇、桂皮酸、甘草酸、甘草苷8种有效成分的含量均高于相应的配方颗粒组,而苦杏仁苷的含量则都是配方颗粒组高于相应的传统饮片组。从化学物质含量角度衡量,饮片组优于颗粒组,麻黄汤中药配方颗粒替代传统饮片仍有待商榷。3.麻黄、桂枝、苦杏仁、炙甘草四味药不同配伍时,相应有效成分的含量均有一定的变化,麻黄汤全方组中有效成分的含量均高于单味药组及其他配伍组。4.通过发汗试验可知,所有实验组（饮片组和颗粒组）与空白对照组相比小鼠汗腺导管内径都增大,都有较强的发汗作用。5.麻黄汤全方饮片组比配方颗粒组有更好的发汗作用,麻黄汤中药配方颗粒替代传统饮片仍有待商榷。
董自亮[4]（2016）在《经典名方华盖散标准颗粒的研制及评价》文中提出经典名方华盖散出自宋代《太平惠民和剂局方》,由麻黄、炒苦杏仁、炙甘草、陈皮、蜜桑白皮、赤茯苓、炒紫苏子等组成,具有宣肺解表,祛痰止咳的功效,主治肺感寒邪,咳嗽上气,胸膈烦满,项背拘急,声重鼻塞,头昏目眩,痰气不利,呀呷有声,广泛用于现代临床感冒、咳嗽、哮病、喘证等肺系疾病。本文在保持原方、原剂量、原煎煮方法、原适应证的基础上,通过对华盖散标准颗粒进行制备工艺、质量标准、药效学、安全性评价及体内药代动力学的示范性研究,研制出既符合中医用药规律、保持中药方剂特点,同时满足工业化生产、质量稳定可控的标准颗粒,同时为经典名方现代中药制剂工艺合理性评价提供参考。基于原方医籍记载及文献考据,以多指标含量及指纹图谱的方法为评价指标对华盖散标准汤剂制备工艺参数进行量化,确定了日剂量标准汤剂制法:饮片粉碎成粗粉,取处方18.0 g,加水600 ml,煎煮至420 ml,趁热四层纱布滤过。建立了华盖散标准汤剂指纹图谱测定方法,并采用液相-质谱联用（LC-MS）技术初步指认了 9个主要色谱峰,并进行了药材-制剂匹配与归属。建立了华盖散标准汤剂指纹图谱共有模式,并通过主成分分析模型、聚类分析等化学计量学方法,为汤剂及药材的质量控制提供参考。采用气相-质谱联用（GC-MS）技术对标准汤剂中挥发油进行分析鉴定和比较研究,初步指认了70种化合物,占挥发油总量的98.63%,归属分析结果显示挥发油的GC-MS TIC化学信号主要来源于组方药材麻黄、苦杏仁、陈皮的贡献,为揭示其效应物质基础和配伍机理奠定基础。以标准汤剂为基础,对经典方华盖散的现代提取、浓缩、干燥及制剂等工艺进行系统研究,最大限度保持与传统汤剂物质基础的等值性。以多指标成分含量及色谱指纹图谱为指标,采用正交设计方法对提取工艺进行等度优化,确定现代提取工艺为:处方加10倍、8倍、8倍水分别提取2 h、1h、0.5 h;确定了处方中挥发油包合最佳工艺:每ml挥发油加入8gβ-CD和60 ml水进行研磨,包合30 min,研磨液置冰箱中冷藏24 h,离心,抽滤,40℃干燥粉碎即得,并采用紫外法、红外光谱、气相色谱等进行了挥发油包合物的鉴定,证明β-CD与华盖散油可以形成稳定包合物;首次将纳滤浓缩工艺替代传统浓缩工艺,实现物质的等量传递,减少物料及有效成分的过程损失;以颗粒吸湿率为指标,采用D-Optional混料设计筛选处方辅料最佳配比:乳糖:糊精:可溶性淀粉=1:3:1;以颗粒成型率、休止角等为指标,采用Plackett-Burman及Box-Behnken设计试验对华盖散标准颗粒一步制粒工艺进行优化,确定最佳制粒工艺为:浸膏相对密度1.138（60℃）,进料速度47 r.min-1,进风温度75℃,物料温度60℃,风机频率35 Hz,雾化压力0.4 MPa。多批中试研究表明,确定制剂处方科学合理,工艺稳定可控,适宜工业化大生产。根据中药整体成份作用的特点,建立华盖散标准汤剂与标准颗粒的指纹图谱等值性评价方法,建立与处方安全性及有效性关联度高的盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸、橙皮苷及迷迭香酸7个指标成分含量测定方法。通过夹角余弦法、相关系数法和等权比率相似度法对华盖散标准颗粒的指纹图谱相似度进行评价,箱式图法比较其多指标成分含量的相近性,聚类分析表明指纹图谱的相似性不等同于成分含量的相近性,两者结合方可有效控制中药质量。按照国家药品标准要求,建立了较为完善的华盖散标准颗粒质量标准体系。参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,本研究采用模拟市售包装条件的华盖散标准颗粒进行影响因素试验、六个月加速稳定性试验及六个月长期稳定性试验,结果显示本品稳定性良好。本研究为华盖散标准颗粒的包装、贮运以及药品的有效期的确定提供理论依据。通过灌胃方式分别给予大鼠等生药剂量华盖散标准颗粒和标准汤剂,以该经典方君药中主要有效成分盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱为检测指标,对大鼠不同时间点的血样进行检测分析,结果显示,盐酸麻黄碱在0.376～24.041 μg·ml-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.9999,最低定量限LLOQ为0.376 μg·ml-1;盐酸伪麻黄碱在0.204～13.080 μg·ml-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.9995,最低定量限LLOQ为0.204 μng·ml-1。通过Winnonlin药动学软件对华盖散标准颗粒和标准汤剂主要药动学参数进行拟合,并采用SPSS 19.0统计软件对其进行两个独立样本t-检验和非参数的秩和检验分析。结果显示,华盖散标准颗粒组和标准汤剂组的 AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax、Tmax、tl/2z、MRT（0-t）、MRT（0-∞）、AUC%Extrapobs、VzFobs及ClFobs等参数均无显着性差异,华盖散标准颗粒盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的相对生物利用度分别为99.72%、101.04%,提示与标准汤剂比较,华盖散标准颗粒并未发生药效成分的药动学特征改变,可认为华盖散标准颗粒与标准汤剂为两种生物等效制剂。本文选择了能体现处方功能与主治的药效学指标试验,开展华盖散标准颗粒与标准汤剂的主要药效学对比试验,结果显示华盖散标准颗粒与标准汤剂均能延长小鼠咳嗽潜伏期、减少咳嗽次数,增加小鼠呼吸道酚红排泌量,延长豚鼠引喘潜伏期,抑制二甲苯所致的小鼠耳廓急性炎症肿胀,抑制大鼠琼脂肉芽慢性肿胀,增加小鼠血清溶血素抗体生成量以及减弱2,4-二硝基氯苯所致小鼠抑制机体免疫功能的迟发超敏反应等作用。华盖散标准颗粒保留了标准汤剂的功能与主治,显示其止咳、平喘、抗炎、祛痰及免疫调节等作用,试验证明了该标准颗粒与标准汤剂具有等效性。根据《中药注册管理补充规定》的相关要求,开展了华盖散标准颗粒对小鼠的急性毒性试验。结果显示,小鼠单次灌胃给药华盖散标准颗粒LD50为54.309 g生药/kg,即约相当于临床成人日用剂量的211.2倍,揭示本品可以安全使用。本文按照重大新药创制专项“经典名方标准颗粒的研究”（编号:2013ZX09508-105）的总体部署与研究思路,以标准汤剂为基准,建立基于药效学、毒理学、药代动力学的生物学方法及多指标化学成分结合指纹图谱的化学表征方法评价经典名方传承工艺的合理性,为起草“来源于古代经典名方的中药复方颗粒”研究的技术规范和注册标准提供依据,同时也为经典名方的研究与开发提供新思路。
张叶霞[5]（2016）在《中药液体制剂提取过程的近红外定量模型研究》文中研究表明众所周知,药品的质量是生产出来的,而不是检验出来的。因此,对药品而言,其内在质量的优劣,过程控制远比结果检验重要。中药液体制剂大多为复方制剂,处方药味的提取、分离、精制、浓缩、干燥等一系列操作,不仅会改变各药味原有的物理性质,更能改变其化学组成。中药液体制剂的安全性、有效性与稳定性一直是人们关注的焦点,也是行业内研究的难点。现代学者对中药制剂质量的认识不再只是对终端产品进行质量检测,而是侧重于对生产制备过程的实时监控,以确保生产过程中每个环节的产品质量均稳定可靠。本课题以银黄口服液等三个中药液体制剂为代表,探讨近红外分析技术在上述制剂过程控制中的可行性与实用性,以弥补现行中药制剂质量控制与评价体系的不足与缺陷。本课题的主要研究内容与结果——（1）银黄口服液的近红外分析定量模型研究目的采用近红外（NIR）透射光谱技术研究并建立银黄口服液主成分绿原酸和黄芩苷的定量分析方法；应用高效液相色谱法（HPLC）测定银黄口服液中的绿原酸和黄芩苷的含量作为其化学真值,并建立偏最小二乘法的含量测定模型。方法收集不同批次的银黄口服液并采集其近红外光谱信息。将偏最小二乘法结合化学真值建立起上述两种成分的定量分析模型。在建立模型的过程中,以决定系数R2、交叉验证均方根误差RMSECV和相对分析误差RPD为评价指标,确立用于建模的最优近红外波段和光谱预处理方法。结果绿原酸和黄芩苷的最佳建模波段为9401.6～7826 cm-1,R2分别为0.9852、0.9881, RMSECV分别为0.00296、0.018,RPD分别为8.23、9.27。将上述模型用于检测未知样品中绿原酸和黄芩苷的含量,得到其预测值的马氏距离（Mash dist）均小于1,其中绿原酸的相对误差为2.12%；黄芩苷的相对误差为1.67%。结论表明模型的预测性能良好。该方法快速、便捷、准确,可对中药制剂生产过程控制提供科学依据。（2）茵栀黄口服液提取过程的近红外光谱在线监测模型研究目的采用近红外（NIR）光谱技术对茵栀黄提取过程进行在线监测,实时反应有效成分：绿原酸、黄芩苷和栀子苷的溶出信息,并建立起含量测定的方法。方法取不同时间点的茵栀黄提取液并采集其光谱信息。应用高效液相色谱法（HPLC）测定茵栀黄提取液中的绿原酸、黄芩苷和栀子苷的含量作为其化学真值。将偏最小二乘法结合化学真值建立起上述三种成分的定量分析模型。在建立模型的过程中,以决定系数R2、交叉验证均方根误差RMSECV和优化阶Rank为评价指标,确立用于建模的最优近红外波段和光谱预处理方法。结果绿原酸、黄芩苷和栀子苷的最佳建模波段分别为9401.6～7498.2 cm-1、 9401.6～8448.9 cm-1、9401.6～7498.2 cm-1,R2分别为0.8873、0.9072、0.9538,RMSECV分别为0.119、0.372、0.0306,优化阶分别为6、3、6。将上述模型用于检测未知样品中绿原酸、黄芩苷和栀子苷的含量,得到其预测值的马氏距离（Mash dist）均小于1,其中绿原酸的平均相对误差为2.14%；黄芩苷的平均相对误差为0.47%；栀子苷的平均相对误差为2.05%。结论表明模型的预测性能良好。该方法快速、便捷、准确,可用于中药制剂工业化大生产实时监测和质量控制。（3）三拗汤提取过程的近红外定量模型研究目的采用近红外（NIR）光谱分析技术对三拗汤的提取过程进行实时检测,并建立起主要成分麻黄碱（以盐酸麻黄碱计）、伪麻黄碱（以盐酸伪麻黄碱计）和苦杏仁苷的含量测定方法。方法对三拗汤提取过程每分钟进行提取液采集并记录其光谱信息。应用高效液相色谱法（HPLC）测定三拗汤提取液中的三种指标成分的含量并作为其化学真值。将偏最小二乘法结合化学真值建立起上述三种成分的定量分析模型。在建立模型的过程中,以决定系数R2、交叉验证均方根误差RMSECV和优化阶Rank为评价指标,确立用于建模的最优近红外波段和光谱预处理方法。结果麻黄碱（以盐酸麻黄碱计）、伪麻黄碱（以盐酸伪麻黄碱计）和苦杏仁苷的最佳建模波段均为9401.6～7498.2 cm-1,R2分别为0.9349、0.9274、0.8557,RMSECV分别为0.00972、0.00819、0.0532,优化阶分别为8、8、4。将上述模型用于检测另一批次三拗汤提取液中三种指标成分的含量,得到其预测值的马氏距离（Mash dist）均小于1,麻黄碱（以盐酸麻黄碱计）的平均相对误差分别为2.41%；伪麻黄碱（以盐酸伪麻黄碱计）的平均相对误差分别为2.74%；苦杏仁苷的平均相对误差分别为2.56%。结论表明模型的预测性能良好。既能够测定实时含量,又能够指示提取终点。
蔡艳芳[6]（2018）在《麻黄多糖的制备工艺及质量控制研究》文中研究表明麻黄（Ephedra sinica Stapf）应用的历史悠久,最开始记载于《神农本草经》,其发汗力极强,是辛温解表第一要药,因而临床常用于风寒感冒、咳嗽气喘、风水浮肿、支气管哮喘等症的治疗。随着近年来的研究发现,麻黄多糖是麻黄的主要有效成分之一,本课题组前期对麻黄多糖进行的化学成分和生物活性研究结果表明,麻黄多糖具有免疫抑制作用,这在药品生产中具有广阔的发展前景,使得工艺简化并具有实际生产的可操作性,在此基础上本文进行了以下实验研究。本文为了优选麻黄多糖的制备工艺,采用不同醇沉时间、不同醇沉次数、无水乙醇洗涤法及90%乙醇洗涤法等纯化麻黄多糖,经检测优选麻黄多糖提取纯化生产工艺为两次醇沉法,即加10倍量水,提取3次,每次3 h,加95%乙醇使含醇量达75%,醇沉静止24 h,将得到的麻黄多糖用蒸馏水溶解,再用95%乙醇醇沉使其含醇量为75%,静止24 h后,抽滤,收集沉淀,干燥,即得麻黄多糖。采用苯酚-硫酸比色法测定麻黄多糖中总糖的含量结果为,两次醇沉法P1、P2、P3中所得总糖含量分别为:68.7%,71.2%,67.7%;采用考马斯亮蓝法测定麻黄多糖中蛋白质的含量,结果两次醇沉法P1、P2、P3中所得蛋白质含量分别为:7.22%,5.33%,6.60%;采用高效液相色谱法测定麻黄多糖中麻黄碱和伪麻黄碱的含量,结果两次醇沉法P1、P2、P3中所得麻黄碱含量分别为:0.0193%,0.0201%,0.0207%;伪麻黄碱含量分别为:0.00614%,0.00348%,0.00552%;采用二阶导数光谱法测定麻黄多糖中总生物碱的含量,结果一次醇沉法P1、P2、P3中所得总生物碱含景分别为:0.046%,0.045%,0.047%,两次醇沉法P1、P2、P3中所得总中物碱含量分别为:0.0318%,0.0295%,0.0328%;采用HPLC-ELSD法测定麻黄多糖中均多糖ESP-B4的含量,结果两次醇沉法P1、P2、P3中所得均多糖ESP-B4的含量分别为:32.4%,30.9%,29.3%。通过比较不同的提取纯化方法所得的麻黄多糖中各指标性成分的含量可知,两次醇沉法提取麻黄多糖效率高,除杂效果好,安全,操作简便、稳定易行,有工业化应用前景,适合工业化大生产,同时为麻黄多糖的进一步研究与产品开发提供参考与科学依据。
安小梅[7]（2012）在《麻桔喘咳嗽口服液的药学研究 ——工艺流程和质量标准研究》文中认为麻桔喘咳口服液来自于成都中医药大学附属医院的专家临床经验方,是由麻黄、苦杏仁等中药提取加工而成的中药复方制剂,具有宣肺平喘、化痰止咳、健脾益肺之功效,临床上用于治疗慢性肺源性心脏病。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,进行该制剂的制备工艺和质量标准研究一、制备工艺研究在提取工艺方面,考察薤白芳香水的提取工艺及与其它药材的混合水提工艺。在薤白芳香水和挥发油提取工艺中,以挥发油得率为指标,采用单因素研究法,考察了粉碎粒度、浸泡时间、加水量及煎煮时间四因素；在混合水提工艺研究中,采用正交试验设计法,以干膏率、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量及苦杏仁苷的含量为指标,对加水量、煎煮次数、煎煮时间三因素进行了考察。最优提取工艺确定为：薤白饮片,加10倍量水,水蒸气蒸馏提取3h,收集芳香水；薤白药渣与其他饮片,加9倍量水,回流提取3次,每次1.5h。在浓缩、分离纯化工艺研究中,采用单因素实验法,以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量及苦杏仁苷的含量为指标,考察浓缩方法和分离纯化法。结果确定为减压浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃）的清膏,用醇沉法加含醇至75%。在成型工艺研究中,对PH值范围、防腐剂的种类及用量进行了考察,最后确定成型工艺：选择山梨酸为防腐剂,用量为2‰,调节PH值为4.0-6.0,搅匀,静置,滤过,灌装,即得。二、质量标准研究和加速稳定性研究在质量标准研究方面,研究了该制剂性状、鉴别、含量测定等方面。建立了该制剂中麻黄、苦杏仁、瓜蒌皮、桔梗的薄层色谱鉴别法和盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的高效液相含量测定方法。含量测定色谱条件为：十八烷基硅烷键为填充剂,流动相为乙腈：0.1%磷酸（含0.1%的三乙胺）（6：94）,流速为lml/min,检测波长为210nm,柱温为30℃。本品经过六个月的加速稳定性试验,各项指标均符合规定,表明本品在六个月内基本稳定。综上所述,麻桔喘咳口服液的制备工艺较大程度保留了盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱等活性成分,有较强操作性。所拟质量标准可较好应用于制剂质量的控制。
苗雨瑞,杨巧荷,于姝燕,罗素琴,张英[8]（2011）在《麻黄碱与伪麻黄碱的研究进展》文中研究说明麻黄是我国重要的天然药物,具有很好的药用价值。其主要成分为麻黄碱（ephedrine,E）和伪麻黄碱（pseudo-ephedrine,PE）,许多学者对麻黄碱争伪麻黄碱做了大量的研究工作,本文就从麻黄碱和伪麻黄碱的化学结构、提取方法、生理活性和测定方法这四个方面的研究进展进行综述,为今后研究麻黄碱和伪麻黄碱提供依据和参考。
石璐[9]（2010）在《麻黄碱及其制剂的监管模式研究》文中认为目的：麻黄碱具有极好的药理作用,其制剂是人们常用的药物之一,它同时又是甲基苯丙胺（俗称“冰毒”）的主要前体原料。2009年四川宜宾的“4·08”特大制毒案是迄今全国破获涉及范围最广、抓获犯罪嫌疑人最多、缴获数量最大的一起涉及含麻黄碱复方制剂的制毒物品案,麻黄碱及其制剂的监管工作又一次成为社会关注的焦点。麻黄碱及其制剂有其特殊性,本文旨在分析其特点和影响因素,为完善我国现有麻黄碱及其制剂的监管方法提出建议,借鉴特殊药品管理经验,构建新形势下我国麻黄碱及其制剂的监管模式。方法：通过大量文献查阅和借鉴国外先进的特殊药品监管模式和体系,侧重于对四川省食品药品监督管理局、部分药品经营企业、医疗机构进行调查研究,深入了解目前麻黄碱及其制剂监管中存在的问题,分析影响麻黄碱及其制剂生产、经营、使用和管理的因素,建立麻黄碱及其制剂在线监控制度,从生产、流通、使用等过程,探讨如何防止麻黄碱及其制剂流入非法渠道,以确保麻黄碱及其制剂的合法使用,以利于人民的身心健康和社会稳定。结论：通过对以上内容的分析和研究,进一步说明了我国目前麻黄碱及其制剂在监管过程中问题的严重性和监督管理任务的艰巨性。要保证人民群众的合法用药,避免麻黄碱及其制剂非法生产、经营和使用,必须加快麻黄碱及其制剂的监管模式建设,构建以药品管理部门、药品生产企业、经营企业和医疗机构等为主体的麻黄碱及其制剂的监管模式。使我国的麻黄碱及其制剂在使用中科学合理地应用,在生产、经营中健康地可持续发展,更好地为人类健康和经济发展服务。
高越[10]（2009）在《麻藤定喘微型灌肠剂的制剂研究》文中认为麻藤定喘微型灌肠剂是依据湖北省中医院协定处方“麻藤定喘汤”研究而成,全方由麻黄、钩藤、僵蚕、地龙等6味中药组成,全方温而不燥,凉而不寒,攻不伤正,共奏息风止痉,宣肺散寒,行气定喘,兼以清坚之功。临床上用于治疗小儿支气管哮喘,效果显着。我们以原有中药汤剂为基础,改变给药途径,采用最佳制备工艺制备成高浓度的小剂量液体制剂-微型灌肠剂,通过直肠给药起到全身或局部治疗作用。微型灌肠剂体积小,给药方便,生物利用度高,成分吸收快,显效迅速。我们在以往实验基础上,以高分子材料作为载体,将浓缩药液研制成直肠给药凝胶剂,产生润滑效果,易为患者接受,且增加了药物的稳定性和在直肠中药物滞留时间,从而增加了生物利用度,用以治疗急性病,以及更适合儿童或不宜口服药物的患者使用。在实验过程中,按照新药报批要求进行研究,对麻藤定喘微型灌肠剂的制备工艺、质量标准、初步稳定性方面进行了较系统研究,为该制剂的开发提供了科学依据。提取工艺中,正交试验以盐酸麻黄碱含量为评价指标,对影响有效成分提取的因素:药材的粉碎度、加水量、提取时间进行考察,优选出最佳提取工艺为:将麻黄粉碎为粗粉,加12倍量的水,提取两次,每次提取1小时。澄清工艺中,先对中药制剂传统的水提醇沉澄清法和现代常用的天然澄清剂法进行对比,以有效成分麻黄碱的含量和澄清度为指标,初步筛选出澄清剂的类型。再采用正交实验法,以有效成分麻黄碱的含量为考察指标,对中药澄清过程中的澄清剂的PH值,加入量,放置时间三个因素,每个因素选取三个水平,选出最佳工艺。结果:以聚凝净为澄清剂,PH值7.5,用量8%,放置时间为48h为最佳澄清条件。成型工艺中,优选麻藤定喘微型灌肠剂凝胶基质组成及制备工艺。方法:选取卡波姆-940、甘油处方用量,三乙醇胺调PH值3种因素为可变因素,以成品稳定性为考察指标进行正交试验。结果:最优的基质组成及工艺为卡波姆-940 0.6%、甘油8%、三乙醇胺调PH值为7。工艺稳定性考察中,为了验证工艺条件合理性,进行了三批中试研究。对中试品进行了一般质量检查（包括性状、装量差异、PH值、微生物限度检查）、薄层鉴别和含量测定,结果表明,三批中试品均符合要求。质量标准研究方面,我们采用薄层层析法,分别对方中麻黄、钩藤和地龙进行了定性鉴别。结果斑点分离效果好,阴性对照无干扰,证明所选方法专属性强。含量测定方面,采用RP-HPLC（反相高效液相色谱）含成分麻黄碱进行了定量分析和方法学研究。麻黄碱色谱分析条件为:AgilentZerbax Extend C18柱（5μm,4.6mm×250mm）,乙腈-0.1%磷酸水（10:90:）为流动相,检测波长210nm,流速:1.0mL·min-1,柱温:25℃,进样量:10μL。结果表明:该方法简便可靠,精密度高,可行性好,可作为麻藤定喘微型灌肠剂中麻黄碱含量的质量控制方法。在此基础上我们对麻藤定喘微型灌肠剂的初步稳定性进行了考察,对其进行了室温、加速试验（40℃、相对湿度75%）等影响因素的试验。以上研究表明制备工艺合理、质量稳定。本课题采用吸附澄清剂法对传统制剂进行了改革,并运用现代科学手段,开发了一种质量可靠、稳定、疗效确切、安全的治疗小儿支气管哮喘的纯中药微型灌肠剂。填补了中医中药治疗该疾病的国内空白。为其发挥社会效益和经济效益提供了良好的基础和条件。
二、盐酸伪麻黄碱生产工艺改革（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、盐酸伪麻黄碱生产工艺改革（论文提纲范文）
（1）经典名方麻黄汤物质基准研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 经典名方研究概述 |
| 1 经典名方定义 |
| 2 经典名方麻黄汤研究现状 |
| 3 经典名方麻黄汤研究存在的问题 |
| 4 小结 |
| 第二章 麻黄汤处方研究 |
| 1 麻黄汤出处与组成 |
| 2 麻黄汤功能与应用 |
| 3 处方剂量 |
| 4 制法研究 |
| 5 用法研究 |
| 6 小结 |
| 第三章 麻黄汤处方药材的梳理研究 |
| 1 麻黄 |
| 2 桂枝 |
| 3 甘草 |
| 4 苦杏仁 |
| 5 小结 |
| 第四章 麻黄汤物质基准研究 |
| 1 麻黄汤薄层鉴别 |
| 1.1 实验仪器与材料 |
| 1.2 样品制备 |
| 1.3 薄层鉴别方法建立 |
| 2 特征图谱方法建立 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.2 方法与结果 |
| 2.3 特征图谱方法学 |
| 3 主要有效成分含量测定方法建立 |
| 3.1 色谱条件考察 |
| 3.2 供试品制备方法考察 |
| 3.3 方法学考察 |
| 4 制备工艺方法建立 |
| 4.1 仪器与试剂 |
| 4.2 制备工艺考察 |
| 4.3 制备工艺验证 |
| 5 15批麻黄汤物质基准对应实物的质量标准测定 |
| 5.1 薄层鉴别 |
| 5.2 特征图谱 |
| 5.3 含量测定 |
| 6 小结 |
| 总结 |
| 参考文献 |
| 综述-麻黄汤化学成分、药理作用及临床应用研究进展 |
| 参考文献 |
| 附件一 |
| 致谢 |
| 个人简介 |
（2）延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点（论文提纲范文）
| 1 综合考虑与设计 |
| 1.1 对一致性评价的意义和难度要有深刻认识 |
| 1.2 对经营和研发理念要有深刻认识 |
| 1.3 确定目标产品——参比制剂 |
| 2 处方工艺研发 |
| 2.1 识别CMA和CPP |
| 2.2揭示CMA和CPP与CQA的关系, 建立DS和CS |
| 3 放大研究与技术转移 |
| 3.1确证CMA和CPP |
| 3.2 掌握CMA和CPP与CQA的关系, 确立DS和CS |
| 3.3 技术转移 |
| 4 总结 |
（3）麻黄汤配方颗粒与传统汤剂的有效成分含量及发汗作用的比较研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一部分 麻黄汤组方药味的药材和配方颗粒中有效成分的含量比较 |
| 一、仪器与材料 |
| (一) 仪器 |
| (二) 材料及试剂 |
| 二、方法 |
| (一) 麻黄原药材和配方颗粒中有效成分含量的测定 |
| 1. 对照品溶液的制备 |
| 2. 供试品溶液的制备 |
| 3. 色谱条件 |
| (二) 桂枝饮片及配方颗粒的含量测定 |
| 1. 对照品溶液的制备 |
| 2. 供试品溶液的制备 |
| 3. 色谱条件 |
| (三) 苦杏仁饮片及配方颗粒的含量测定 |
| 1. 对照品溶液的制备 |
| 2. 供试品溶液的制备 |
| 3. 色谱条件 |
| (四) 炙甘草饮片及配方颗粒的含量测定 |
| 1. 对照品溶液的制备 |
| 2. 供试品溶液的制备 |
| 3. 色谱条件 |
| 三、结果 |
| 四、分析与讨论 |
| 五、小结 |
| 第二部分 HPLC-DAD法测定不同配伍麻黄汤饮片汤剂与配方颗粒汤剂中9种有效成分的含量 |
| 一、仪器与材料 |
| (一) 仪器 |
| (二) 材料及试剂 |
| 二、方法 |
| (一) 实验分组 |
| (二) 标准品的配制 |
| (三) 供试品的配制 |
| 1. 麻黄汤传统饮片汤剂的制备 |
| 2. 麻黄汤配方颗粒汤剂的制备 |
| (四) 色谱条件 |
| (五) 麻黄汤传统饮片汤剂的定量方法学考察 |
| 1. 标准曲线的建立 |
| 2. 精密度试验 |
| 3. 稳定性试验 |
| 4. 重复性试验 |
| 5. 加样回收率试验 |
| (六) 麻黄汤配方颗粒汤剂的定量方法学考察 |
| 1. 标准曲线的建立 |
| 2. 精密度试验 |
| 3. 稳定性试验 |
| 4. 重复性试验 |
| 5. 加样回收率试验 |
| 三、结果 |
| (一) 方法学考察结果 |
| 1. 麻黄汤传统饮片汤剂方法学考察结果 |
| 2. 麻黄汤配方颗粒汤剂方法学考察结果 |
| (二) 麻黄汤传统饮片及配方颗粒汤剂中9种有效成分含量的测定结果 |
| 四、分析与讨论 |
| (一) 药材的选择 |
| (二) 色谱条件的选择 |
| (三) 传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂间差异分析 |
| (四) 各配伍间差异分析 |
| 五、小结 |
| 第三部分 麻黄汤配方颗粒汤剂与传统汤剂发汗药效的比较 |
| 一、仪器与材料 |
| (一) 仪器 |
| (二) 材料 |
| 1. 动物 |
| 2. 药品 |
| 二、方法 |
| (一) 小鼠发汗作用 |
| 1. 实验动物分组 |
| 2. 供试品溶液的制备 |
| 3. 发汗量试验 |
| 4. 小鼠汗腺导管内径试验 |
| (二) 统计学方法 |
| 三、实验结果 |
| (一) 发汗量结果 |
| (二) 汗腺导管内径结果 |
| 四、分析与讨论 |
| (一) 发汗实验方法 |
| (二) 传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂间差异分析 |
| (三) 各配伍间差异分析 |
| (四) 物质与药效的关联性分析 |
| 五、小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 文献综述 中药配方颗粒与传统汤剂化学成分及药效的比较研究 |
| 参考文献 |
（4）经典名方华盖散标准颗粒的研制及评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 1 立题依据 |
| 2 研究总体思路及意义 |
| 第一章 文献研究及相关问题考证 |
| 1 经典名方的筛选 |
| 2 标准汤剂与标准颗粒的释义 |
| 3 华盖散原方中饮片选用的刍议 |
| 第二章 华盖散标准汤剂制备及评价研究 |
| 1 仪器与材料 |
| 2 华盖散标准汤剂煎煮规范化研究 |
| 2.1 华盖散标准汤剂的煎煮 |
| 2.2 出膏率的测定 |
| 2.3 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱及苦杏仁苷的含量测定 |
| 2.4 标准汤剂指纹图谱测定方法的建立 |
| 2.5 实验结果 |
| 2.6 小结与讨论 |
| 3 标准汤剂多指标含量测定方法研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 多指标成分含量测定方法的建立 |
| 3.3 小结与讨论 |
| 4 华盖散标准汤剂中挥发性成分的GC-MS分析测定 |
| 4.1 试验方法及结果 |
| 4.2 小结与讨论 |
| 5 基于LC-MS技术及化学计量学的标准汤剂指纹图谱研究 |
| 5.1 华盖散标准汤剂HPLC指纹图谱研究及LC-MS分析 |
| 5.2 华盖散标准汤剂HPLC指纹图谱共有模式的建立 |
| 第三章 华盖散标准颗粒的制备工艺研究 |
| 1 仪器与材料 |
| 2 提取工艺研究 |
| 3 挥发油β-CD包合工艺研究 |
| 3.1 β-CD包合工艺优化 |
| 3.2 挥发油包合物的鉴定 |
| 3.3 挥发油包合物稳定性试验 |
| 3.4 结论与讨论 |
| 4 浓缩工艺研究 |
| 4.1 膜参数的测定 |
| 4.2 药液前处理 |
| 4.3 不同孔径纳滤膜对盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的影响 |
| 4.4 不同压力对纳滤影响 |
| 4.5 浓缩液与原药液色谱图比较 |
| 4.6 小结与讨论 |
| 5 干燥及成型工艺研究 |
| 5.1 前言 |
| 5.2 辅料用量及种类的确定 |
| 5.3 辅料配比的优选 |
| 5.4 一步制粒工艺优选 |
| 5.5 制法 |
| 6 工艺中试放大研究 |
| 7 生产过程物质传递规律研究 |
| 7.1 样品的采集 |
| 7.2 检测指标的确定 |
| 7.3 提取及浓缩阶段物质传递规律研究 |
| 7.4 生产过程指纹图谱变化趋势 |
| 8 小结与讨论 |
| 第四章 华盖散标准颗粒质量规范化研究 |
| 1 仪器与材料 |
| 2 名称、汉语拼音 |
| 3 处方 |
| 4 性状 |
| 5 TLC鉴别 |
| 5.1 麻黄的TLC鉴别 |
| 5.2 苦杏仁的TLC鉴别 |
| 5.3 陈皮的TLC鉴别 |
| 5.4 紫苏子的TLC鉴别 |
| 5.5 甘草的TLC鉴别 |
| 5.6 小结与讨论 |
| 6 检查 |
| 6.1 制剂通则检查 |
| 6.2 重金属检查 |
| 6.3 砷盐检查 |
| 6.4 铅、镉、砷、汞、铜测定 |
| 6.5 微生物限度检查 |
| 6.6 小结与讨论 |
| 7 含量测定 |
| 7.1 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量测定 |
| 7.2 苦杏仁苷的含量测定 |
| 7.3 甘草苷、橙皮苷、迷迭香酸的含量测定 |
| 7.4 甘草酸铵的含量测定 |
| 7.5 多指标含量测定结果 |
| 7.6 小结与讨论 |
| 8 成品指纹图谱研究 |
| 8.1 色谱条件 |
| 8.2 供试品溶液的制备 |
| 8.3 指纹图谱检测 |
| 8.4 方法学考察 |
| 8.5 指纹图谱相似度计算 |
| 8.6 小结与讨论 |
| 9 指纹图谱结合多指标成分含量用于华盖散标准颗粒的质量评价 |
| 9.1 试验方法 |
| 9.2 试验结果 |
| 9.3 小结与讨论 |
| 10 功能主治 |
| 11 用法与用量 |
| 12 规格 |
| 13 贮藏 |
| 第五章 华盖散标准颗粒初步稳定性研究 |
| 1 仪器与材料 |
| 2 影响因素试验 |
| 3 加速稳定性试验 |
| 4 长期稳定性试验 |
| 5 小结与讨论 |
| 第六章 华盖散标准颗粒主要药效成分的体内药动学研究 |
| 1 试验材料 |
| 2 SD大鼠血浆样品中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱HPLC测定方法研究 |
| 2.1 液相色谱条件 |
| 2.2 对照品溶液的配制 |
| 2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.4 血浆样品的采集 |
| 2.5 血浆样品的处理 |
| 2.6 方法学考察 |
| 3 “血药浓度—时间”曲线研究 |
| 3.1 华盖散标准颗粒的平均药—时曲线 |
| 3.2 华盖散标准汤剂的平均药—时曲线 |
| 3.3 华盖散标准颗粒与标准汤剂药动学参数比较研究 |
| 3.4 华盖散标准颗粒的相对生物利用度研究 |
| 4 小结与讨论 |
| 4.1 分析方法的建立 |
| 4.2 药代动力学结果与分析 |
| 第七章 华盖散标准颗粒的药效学研究及安全性考察 |
| 1 主要药效学对比研究 |
| 1.1 试验材料 |
| 1.2 试验方法与结果 |
| 1.3 小结与讨论 |
| 2 安全性考察 |
| 2.1 实验材料 |
| 2.2 急性毒性试验 |
| 2.3 小结与讨论 |
| 第八章 全文总结 |
| 1 结论 |
| 2 讨论与展望 |
| 3 创新性 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 1 经典名方华盖散研究概况 |
| 参考文献 |
| 2 中药复方的药代动力学研究概况 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 后置部分 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果 |
| 承担科研项目 |
（5）中药液体制剂提取过程的近红外定量模型研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 文献综述 |
| 1. 研究背景 |
| 1.1 中药液体制剂 |
| 1.2 中药过程分析技术特点与分类 |
| 1.3 在线分析质量控制现状 |
| 1.4 近红外分析技术 |
| 2. 目的及意义 |
| 3. 国内外研究现状 |
| 4. 展望 |
| 参考文献 |
| 第二章 银黄口服液近红外定量模型的研究 |
| 1. 简介 |
| 2. 实验部分 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.2 药品与材料 |
| 2.3 银黄口服液的样品制备 |
| 2.4 有效成分绿原酸和黄芩苷的高效液相色谱法含量测定 |
| 2.5 银黄口服液的近红外光谱法测定 |
| 2.6 结果与讨论 |
| 3. 总结 |
| 参考文献 |
| 第三章 茵栀黄口服液提取过程的近红外在线监测模型研究 |
| 1. 简介 |
| 2. 实验 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.2 药品与材料 |
| 2.3 样品的制备 |
| 2.4 有效成分的高效液相色谱法测定 |
| 2.5 茵栀黄提取液的近红外光谱法测定 |
| 2.6 结果与讨论 |
| 2.7 结论 |
| 3. 总结 |
| 参考文献 |
| 第四章 三拗汤提取过程的近红外在线监测模型研究 |
| 1. 简介 |
| 2. 实验 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.2 药品与材料 |
| 2.3 样品的制备 |
| 2.4 待测指标的高效液相色谱测定 |
| 2.5 三拗汤的近红外测定 |
| 2.6 结果与讨论 |
| 3. 总结 |
| 参考文献 |
| 全文总结 |
| 攻读硕士学位期间取得的成果 |
| 致谢 |
（6）麻黄多糖的制备工艺及质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 中药麻黄的现代研究进展 |
| 1.1.1 原植物 |
| 1.1.2 本草学研究 |
| 1.1.3 化学成分研究进展 |
| 1.1.4 炮制工艺研究 |
| 1.1.5 药理作用研究 |
| 1.2 糖类的研究现状 |
| 1.2.1 糖类的重要作用 |
| 1.2.2 多糖的测定方法 |
| 1.2.3 糖类的发展前景 |
| 1.3 中药水提醇沉工艺的研究进展 |
| 1.3.1 水提醇沉 |
| 1.3.2 水提醇沉存在的问题 |
| 1.3.3 提取中药材的新工艺 |
| 第二章 麻黄多糖的提取 |
| 2.1 仪器与试药 |
| 2.2 麻黄多糖的提取方法 |
| 2.3 不同方法提取麻黄多糖的收率 |
| 2.3.1 小结 |
| 2.3.2 讨论 |
| 2.4 不同方法提取的麻黄多糖的水分含量测定 |
| 2.4.1 仪器 |
| 2.4.2 测定方法 |
| 2.4.3 测定结果 |
| 第三章 麻黄多糖中总糖的含量测定 |
| 3.1 仪器与试药 |
| 3.2 测定方法:苯酚-硫酸比色法 |
| 3.2.1 对照品溶液的制备 |
| 3.2.2 样品溶液的配制 |
| 3.2.3 最大吸收波长的确定 |
| 3.2.4 线性关系的考察 |
| 3.2.5 精密度试验 |
| 3.2.6 稳定性试验 |
| 3.2.7 重复性试验 |
| 3.2.8 加样回收率试验 |
| 3.2.9 样品的测定 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 第四章 麻黄多糖中蛋白质的含量测定 |
| 4.1 仪器与试药 |
| 4.2 测定方法:考马斯亮蓝法 |
| 4.2.1 考马斯亮蓝试剂的配制 |
| 4.2.2 对照品溶液的配制 |
| 4.2.3 供试品溶液的配制 |
| 4.2.4 线性关系考察 |
| 4.2.5 精密度试验 |
| 4.2.6 稳定性试验 |
| 4.2.7 重复性试验 |
| 4.2.8 加样回收率试验 |
| 4.2.9 样品的测定 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 第五章 麻黄多糖中生物碱的含量测定 |
| 5.1 麻黄多糖中麻黄碱和伪麻黄碱的含量 |
| 5.1.1 仪器与试药 |
| 5.1.2 含量测定方法:高效液相色谱法 |
| 5.1.3 小结 |
| 5.2 麻黄多糖中总生物碱的含量测定 |
| 5.2.1 仪器与试药 |
| 5.2.2 测定方法:二阶导数光谱法 |
| 5.2.3 结果与讨论 |
| 第六章 HPLC-ELSD法测定麻黄多糖中均多糖ESP-B4含量 |
| 6.1 仪器与试药 |
| 6.2 含量测定方法:HPLC-ELSD法 |
| 6.2.1 色谱条件 |
| 6.2.2 对照品溶液的制备 |
| 6.2.3 样品溶液的制备 |
| 6.2.4 线性关系考察 |
| 6.2.5 精密度试验 |
| 6.2.6 稳定性试验 |
| 6.2.7 重复性试验 |
| 6.2.8 加样回收率试验 |
| 6.3 麻黄多糖中ESP-B4的含量测定结果 |
| 6.4 小结 |
| 第七章 结论与讨论 |
| 7.1 结论 |
| 7.2 讨论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（7）麻桔喘咳嗽口服液的药学研究 ——工艺流程和质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1. 引言 |
| 1.1 立题依据 |
| 1.2 处方研究 |
| 1.2.1 处方来源 |
| 1.2.2 处方组成 |
| 1.2.3 功能主治 |
| 1.2.4 方解 |
| 1.2.5 处方药物现代研究概况 |
| 2. 麻桔喘咳口服液的制备工艺研究 |
| 2.1 剂型选择 |
| 2.2 工艺设计与工艺路线拟定 |
| 2.2.1 工艺设计 |
| 2.2.2 工艺路线拟定 |
| 2.3 实验仪器与试药 |
| 2.4 工艺条件研究 |
| 2.4.1 饮片及辅料前处理 |
| 2.4.2 提取工艺研究 |
| 2.4.3 浓缩工艺研究 |
| 2.4.4 分离纯化工艺研究 |
| 2.4.5 成型工艺研究 |
| 2.4.6 制剂处方量的选择 |
| 2.4.7 包装材料的选择 |
| 2.5 制备方法 |
| 2.6 工艺流程图 |
| 2.7 中试研究 |
| 2.8 讨论 |
| 2.8.1 薤白挥发油的提取 |
| 2.8.2 薤白挥发油含量方法的确定 |
| 2.8.3 提取方法考察指标的选择 |
| 2.8.4 麻黄提取方法的确定 |
| 3. 质量标准研究 |
| 3.1 实验仪器与试药 |
| 3.2 药材、辅料的来源及质量标准 |
| 3.2.1 药材来源及质量标准 |
| 3.2.2 辅料来源及质量标准 |
| 3.3 麻桔喘咳口服液成品质量标准研究 |
| 3.3.1 性状 |
| 3.3.2 鉴别 |
| 3.3.3 检查 |
| 3.3.4 含量测定 |
| 3.3.5 功能与主治 |
| 3.3.6 用法与用量 |
| 3.3.7 规格 |
| 3.3.8 pe藏 |
| 4. 加速稳定性试验 |
| 4.1 试验方法 |
| 4.2 考察项目及结果 |
| 4.3 结论 |
| 5. 结论 |
| 6. 讨论 |
| 6.1 本课题中药材饮片入药形式的思考 |
| 6.2 薤白芳香水提取的思考 |
| 6.3 工艺指标成分蹄选的思考 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 附图及照片 |
| 附件1 在校期间公开发表的学术论文 |
（8）麻黄碱与伪麻黄碱的研究进展（论文提纲范文）
| 1 结构特点 |
| 1.1 立体异构体 |
| 1.2 N原子 |
| 2 提取方法 |
| 2.1 传统提取方法 |
| 2.1.1 甲苯法 |
| 2.1.2 水蒸汽蒸馏法 |
| 2.1.3 离子交换法 |
| 2.2 提取方法改进的研究 |
| 3 生理活性 |
| 4 测定方法 |
| 4.1 高效液相色谱法(HPLC) |
| 4.2 薄层扫描法(TLC) |
| 4.3 气相色谱法(GS) |
| 4.4 相色谱质谱联用方法(GC-MS) |
| 4.5 毛细管电泳法(CE) |
| 4.6 液相色谱质谱联用方法(LC-MS/MS) |
| 5 结语 |
（9）麻黄碱及其制剂的监管模式研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 引言 |
| 1.1 背景及研究意义 |
| 1.1.1 冰毒已成为21世纪的主流毒品之一,对我国禁毒形势构成新的威胁 |
| 1.1.2 麻黄碱及其制剂用于冰毒制备的严重性和危害性 |
| 1.2 研究内容 |
| 1.3 技术路线 |
| 2 麻黄草、麻黄、麻黄碱和甲基苯丙胺的内在关系 |
| 2.1 麻黄草 |
| 2.2 麻黄 |
| 2.3 麻黄碱 |
| 2.3.1 麻黄碱概述 |
| 2.3.2 麻黄碱的制备 |
| 2.4 甲基苯丙胺 |
| 3 麻黄碱及其制剂的特点和管理中存在的问题 |
| 3.1 麻黄碱及其制剂的特点 |
| 3.2 麻黄碱单方制剂成分单一,便于提取 |
| 3.3 含麻黄碱复方制剂品种多,用量大 |
| 3.4 麻黄碱及其制剂管理中存在的问题 |
| 3.4.1 麻黄碱生产企业对麻黄碱仓储安全管理的问题 |
| 3.4.2 麻黄浸膏的大量流失与非法使用 |
| 3.4.3 含麻黄碱复方制剂的非法经营 |
| 3.4.4 麻黄碱进出口监管手段滞后 |
| 4 影响麻黄碱及其制剂管理的因素 |
| 4.1 麻黄草的种植与采集的盲目性 |
| 4.2 麻黄碱经营企业管理制度的不健全 |
| 4.2.1 药品经营中的挂靠行为,是麻黄碱及其制剂流失与非法流通的原因之一 |
| 4.2.1.1 产生挂靠现象的原因分析 |
| 4.2.1.2 挂靠的危害性 |
| 4.2.2 药品销售流向真实性不强 |
| 4.2.3 麻黄碱复方制剂管理的相关法律法规滞后 |
| 4.3 特殊药品高额利润的驱使 |
| 4.4 药品从业人员素质低下 |
| 4.4.1 准入门槛低 |
| 4.4.2 继续教育与再培训不规范 |
| 4.5 企业的管理制度不完善 |
| 5 构建新形势下我国麻黄碱及其制剂的监管模式 |
| 5.1 国际特殊药品监管现状概述 |
| 5.1.1 国际特殊药品监管模式及比较 |
| 5.1.2 美国的特殊药品监管体制 |
| 5.1.3 日本的特殊药品监管体制 |
| 5.1.4 新西兰的特殊药品监管体制 |
| 5.2 我国对特殊药品的监管体制 |
| 5.2.1 我国对麻黄碱原料药的监管现状及发展情况 |
| 5.2.2 我国对麻黄碱复方制剂的监管现状及发展情况 |
| 5.2.3 我国现行的特殊药品监管模式的优缺点 |
| 5.3 构建具有我国特色的麻黄碱及其制剂的监管模式 |
| 5.3.1 建立健全麻黄碱及其制剂监管的组织机构 |
| 5.3.2 设立特殊药品监控官员 |
| 5.3.3 运用现代化技术,建立和完善特殊药品在线监控制度 |
| 5.3.4 建立分类管理制度 |
| 5.3.4.1 对麻黄碱及其制剂的生产、经营企业实行注册管理 |
| 5.3.4.2 规范麻黄碱及其制剂的购销活动 |
| 5.3.5 依托政府的监管平台和手段,完善监控手段 |
| 5.3.5.1 运用现代化技术,充分发挥远程监控网络的作用 |
| 5.3.5.2 加强麻黄碱生产企业监督,实行驻厂监督员制度 |
| 5.3.5.3 加强麻黄碱生产企业和经营企业的飞行检查 |
| 5.3.5.4 加强麻黄碱及其制剂的专项检查 |
| 5.3.6 借助政府的导向作用,加强与完善特殊药品的监管 |
| 5.3.6.1 加强与完善麻黄草监管 |
| 5.3.6.2 加大麻黄碱及其制剂药品生产经营企业优化与联动,共同维护特殊药品的安全性 |
| 5.3.6.3 坚持特殊药品生产、经营企业药品安全第一责任人制度 |
| 5.3.6.4 严厉处罚和打击麻黄碱及其制剂经营中的挂靠现象 |
| 5.3.7 充分利用行业协会自治的监管作用 |
| 5.3.8 针对麻黄碱及其制剂建立严厉的惩治制度 |
| 6 结论与讨论 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果 |
（10）麻藤定喘微型灌肠剂的制剂研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 一 麻藤定喘微型灌肠剂的制备工艺研究 |
| (一) 处方组成 |
| (二) 制法 |
| (三) 制备工艺研究 |
| (四) 中试研究 |
| (五) 工艺流程图 |
| 二 麻藤定喘微型灌肠剂的质量标准研究 |
| (一) 性状 |
| (二) 定性鉴别 |
| (三) 质量检查 |
| (四) 含量测定 |
| (五) 其它 |
| 三 初步稳定性研究 |
| (一) 仪器与试药 |
| (二) 考察项目 |
| (三) 试验条件及结果 |
| (四) 讨论 |
| 结语 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
四、盐酸伪麻黄碱生产工艺改革（论文参考文献）
- [1]经典名方麻黄汤物质基准研究[D]. 张国瑗. 中国中医科学院, 2019(01)
- [2]延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点[J]. 梁超峰,黄韵然,汪晓凌,欧阳允,陈玲,锶小希,陈桐楷. 中国药物经济学, 2018(11)
- [3]麻黄汤配方颗粒与传统汤剂的有效成分含量及发汗作用的比较研究[D]. 刘月波. 浙江中医药大学, 2017(06)
- [4]经典名方华盖散标准颗粒的研制及评价[D]. 董自亮. 成都中医药大学, 2016(04)
- [5]中药液体制剂提取过程的近红外定量模型研究[D]. 张叶霞. 南京中医药大学, 2016(02)
- [6]麻黄多糖的制备工艺及质量控制研究[D]. 蔡艳芳. 黑龙江中医药大学, 2018(04)
- [7]麻桔喘咳嗽口服液的药学研究 ——工艺流程和质量标准研究[D]. 安小梅. 成都中医药大学, 2012(03)
- [8]麻黄碱与伪麻黄碱的研究进展[J]. 苗雨瑞,杨巧荷,于姝燕,罗素琴,张英. 内蒙古医学院学报, 2011(S2)
- [9]麻黄碱及其制剂的监管模式研究[D]. 石璐. 成都中医药大学, 2010(02)
- [10]麻藤定喘微型灌肠剂的制剂研究[D]. 高越. 湖北中医学院, 2009(11)