抗肾衰胶囊中大黄素的测定

一、抗肾衰胶囊中大黄素的含量测定（论文文献综述）

张群群^[1]（2020）在《滋肾安神口服液的研制及初步药效学研究》文中研究说明目的:以山东中医药大学附属医院脑病科临床经验方滋肾安神汤为基础,研制用于治疗失眠的中药复方制剂“滋肾安神口服液（ZSASOL）”,并对其制备工艺、质量标准、初步稳定性以及初步药效学进行研究考察,以期为新药研发和临床使用提供依据。方法:1.以KM小鼠睡眠时间及睡眠潜伏期为药效学指标,评价各种提取方式对小鼠睡眠结果的影响,并由此优选出最佳提取方式。2.在单因素实验考察的基础上,以有效成分丹参素、斯皮诺素提取量的总评“归一值”为指标,采用星点试验设计法对ZSASOL的提取工艺、澄清工艺进行优化,确定最佳成型工艺。3.采用薄层色谱法（TLC）对制剂中枸杞子、当归、制何首乌、陈皮进行定性鉴别,应用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中主要活性成分丹参素和斯皮诺素进行含量测定,制订ZSASOL的质量标准草案。4.采用室温留样观察法对ZSASOL进行初步稳定性试验研究。5.以PACA建立KM小鼠失眠模型,以睡眠潜伏期、睡眠时间、上台潜伏期、穿越平台次数等为指标,进行ZSASOL的初步药效学研究。结果:1.ZSASOL的最佳提取方式为水提取。2.最佳水提工艺参数为:加11倍量水,浸泡24min,提取2次,每次2h。最佳澄清方式为醇沉,最佳醇沉工艺参数为:浓缩至溶液密度为1.10（室温）,加95%乙醇使醇含量达70%,静置24h（4℃～8℃）。3.建立了ZSASOL中4种药味的TLC鉴别方法,根据主要成分的HPLC含量测定结果,该制剂中丹参素的含量应不低于0.518mg/ml,斯皮诺素的含量应不低于0.015mg/ml,且自制口服液中各峰相对保留时间RSD均小于0.2%,相对峰面积RSD均小于5%,表明制剂的质量稳定性良好。4.初步药效学实验证明ZSASOL有较好的助眠效果且停药后无苯二氮卓类明显的反跳现象。结论:1.ZSASOL制备工艺简便、有效,适用于大工业生产。2.质量标准控制方法准确、可靠,制剂的稳定性良好。3.初步药效学研究表明ZSASOL安神助眠功效明显,停药后无明显反跳现象,安全可靠,为后续的机制研究提供了一定参考。

程正^[2]（2018）在《抗衰灵膏的质量控制及药效学研究》文中研究指明抗衰灵膏为临床常用的中药制剂,疗效确切,效果显着。由何首乌、乌梅、黄芪、枸杞子、丹参、甘草等26味名贵道地药材组成。具有健脾、补肾、养血、缓解体疲劳、润肠通便、改善睡眠、抑制前列腺增生和延缓衰老的作用。为了控制抗衰灵膏的质量,保证生产投料的准确性及临床用药的有效性及安全性,本研究以多学科交叉的原理和方法为指导,通过文献阅读、病例观察、试验设计、建立病理模型、常规检查,HPLC含量测定等多种处理方法对抗衰灵膏的药效学和质量评价进行进一步的研究,为抗衰灵膏的合理应用提供参考。概括为五个方面。1.参照卫生部药品标准中药成方制剂第十二册性状描述,通过观察抗衰灵膏外形、颜色、气味等特征,对其性状进行鉴定。2.参照中国药典2015年版薄层色谱鉴别法,对抗衰灵膏中何首乌、乌梅、黄芪、枸杞子、丹参、甘草等六种成分进行鉴别。3.参照中国药典2015年版一般检查项项目,对相对密度、装量、不溶物、微生物限度等进行检查。4.根据中国药典2015版高效液相色谱法测定抗衰灵膏成方制剂中六味中药,其指标性成分为甘草酸铵、丹酚酸B,建立抗衰灵膏成方制剂HPLC含量测定方法。5.根据抗衰灵膏的药效学特点,分别建立不同的病理模型进行试验研究,以期证明其具有较好的健脾,补肾,养血,缓解体疲劳,润肠通便,改善睡眠,抑制前列腺增生和延缓衰老的作用。通过以上实验研究结果表明,薄层色谱法鉴别何首乌、乌梅、黄芪、枸杞子、丹参、甘草,方法特征性好,专属性强,阴性无干扰。其他各项检查均符合中国药典2015版四部制剂通则煎膏剂（膏滋）项下的规定。同时,又建立了甘草酸铵和丹酚酸B的含量测定方法,具有操作简单,重现性好,专属性强的特点。经过提高后建立的抗衰灵膏质量控制方法简单易行、专属性强、重现性好,能有效全面的控制该药品的质量。经过对八组不同模型进行药效学研究,结果表明抗衰灵膏有较好的健脾,补肾,养血,缓解体疲劳,润肠通便,改善睡眠,抑制前列腺增生和延缓衰老的作用。

廖力,黄倩,陈胜利,廖光星,林冰^[3]（2016）在《首乌藤不同部位有效成分含量考察》文中研究表明目的:考察并比较首乌藤嫩、中、老枝不同部位中主要有效成分二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚的含量。方法:采用加热回流提取法制备供试品,采用高效液相色谱法测定首乌藤中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚的含量。结果:首乌藤嫩、中、老枝中二苯乙烯苷含量分别为0.016、0.147和0.516%,大黄素含量分别为0.112、0.116、0.235 mg/g,大黄素甲醚的含量分别为0.299、0.584、0.747 mg/g。结论:首乌藤不同部位中二苯乙烯苷、大黄素及大黄素甲醚含量有明显差异,老枝中的含量大于中枝与嫩枝。三种成分在首乌藤不同部位含量变化趋势一致。采收时应注意保留老、中枝部分。

刘静,王丽^[4]（2014）在《大黄素的研究进展》文中研究表明目的:了解大黄素的研究近况,为其开发、应用提供参考。方法:检索、分析和归纳国内外近年来有关大黄素的文献,对其提取、分离、含量测定及药理作用进行综述。结果与结论:大黄素的提取方法为有渗漉提取法、微波提取法、超声提取法和酸碱提取法等;大黄素的分离有高速逆流色谱法、硅胶色谱法、聚酰胺色谱法、pH梯度分离法;大黄素的药理作用集中在抗微生物、抗肿瘤、肾保护、肝保护、胃肠道保护等方面。

唐清萍^[5]（2011）在《伤速康贴膏剂制备工艺研究》文中指出目的：伤速康贴膏是由大黄、金银花等多种中药组成,临床上用于治疗急性软组织损伤,具有明显疗效。本文对伤速康贴膏剂的制备工艺,质量标准进行研究,从而为该制剂的临床应用提供科学依据。方法：以挥发油含量及大黄素和绿原酸含量作为综合检测指标,先考察醇提次数对提取效果的影响,确定提取次数,再采用L9（34）正交试验优选提取工艺；以聚乙烯醇、聚丙烯酸钠、明胶、阿拉伯胶、甘油为贴膏基质,选用L18（37）正交试验优选基质配比；对大黄、栀子、赤芍进行薄层色谱鉴别结果：确定最佳提取工艺为：挥发性药材粗颗粒用4倍量水浸泡1小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油7小时,收集挥发油,药渣和其余药材一起用10倍量75%乙醇回流提取3次,每次1小时；成型配方中以浸膏与辅料按2：10比例混匀,辅料各成分配比为聚乙烯醇：聚丙烯酸钠：明胶：阿拉伯胶：甘油=1.5：1.2：1.0：1.5：10；薄层鉴别斑点分离效果好,阴性对照无干扰,证明所选方法专属性强。

何晓文^[6]（2011）在《降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究》文中研究表明近年来,临床药理研究证明,许多中药材如决明子、大黄、何首乌、泽泻、银杏叶等都具有降低血脂的功能。利用这些中药材所制成的复方制剂在临床上也得到了广泛的应用。降脂类中药复方制剂是基于天然中药材及中医理论研究开发出的药品,它不仅能明显降低血清中胆固醇、甘油三酯的含量,还能大大降低冠心病和脑血管病的发生率及死亡率,提高机体抗氧化等能力。在临床上,治疗心脑血管疾病的西药一般采用他汀类、烟酸类、苯氧酸类、多烯脂肪酸类等治疗,虽然疗效确切,但经常会引起头痛、眩晕、恶心、腹泻、腹胀、皮疹等不良反应。与西药相比中药制剂的降脂作用虽然缓慢,但安全系数高,功效全面、疗效确切,无明显的毒副作用。研究还证实,降脂类中药制剂除有降脂作用外,还能减缓或终止动脉粥样硬化的过程,经长期服用可取得良好的治疗效果。为了使降脂中药复方制剂得到安全、广泛的应用,对其指标成分的质量控制就成为我们研究的主要对象。药品质量的可控性是药品的基本属性,是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是控制药品质量的重要手段,能有效的控制药品的质量,确保用药的安全,是质量可控性的具体体现。本课题选用降脂宁颗粒、脂降宁片、消渴灵片中的指标成分作为研究对象,采用反相高效液相色谱法和高效毛细管电泳法对复方制剂中指标成分的质量控制进行较为系统的方法学研究。所建立的方法专属性强、精密度和稳定性良好,实验结果准确可靠,可为降脂中药复方制剂的质量控制提供科学、有效的试验方法与依据。第一部分反相高效液相色谱法测定降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、橙黄决明素、大黄素和大黄素甲醚的含量目的:建立反相高效液相色谱法同时测定降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、橙黄决明素、大黄素和大黄素甲醚的含量测定方法,为降脂宁颗粒的质量控制提供依据。方法:1提取方法:选用不同提取溶剂和不同提取时间来提高降脂宁颗粒指标成分的提取效率的方法。2反相高效液相色潽法的优化条件：选择合适的流动相缓冲系统，调整流动相的组成、配比、流速以及柱温,在最大吸收波长下测定,使指标峰与其它峰得到完全分离。3系统适应性试验:在确定的提取方法和色谱条件下,考察4种被测组分的分离度、理论塔板数、对称因子等是否符合要求。4方法学的考察:标准曲线的绘制、最低检测限试验、精密度试验、重复性试验、稳定性试验、回收率试验。5样品含量测定:取4批降脂宁颗粒样品制备成供试品溶液,测定各批样品中四种指标成分的含量。结果:1提取方法:以75%甲醇为提取溶剂,30 min为最佳超声时间来制备供试品溶液,使各组分的提取率达到最大。2反相高效液相色潽法的条件：采用DiamonsilTM C18（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;0.1%磷酸溶液（A）-甲醇（D）作为流动相;洗脱条件:05 min 75%A,515 min 60%A,1525 min 50%A,2530 min 20%A,3040 min 10%A;流速为1.0 mL/min;检测波长是286 nm;柱温25℃;进样量20μL。3系统适应性试验:二苯乙烯苷、橙黄决明素、大黄素和大黄素甲醚峰形良好,无其它峰干扰,其理论塔板数均大于5000,与相邻色谱峰的分离度均大于1.5。4方法学的考察:二苯乙烯苷、橙黄决明素、大黄素和大黄素甲醚分别在0.5804.06μg、0.2191.32μg、0.05400.324μg、0.1861.12μg,范围内有良好的线性关系,回归方程分别为:A=2.06×103c-5.60（r=0.9998）、A=1.36×103c-5.49 （ r=0.9998 ）、A=7.24×102c-2.27 （ r=0.9995 ）、A=8.53×103c-20.5（r=0.9997）;该方法精密度试验的RSD值分别为0.94%、1.8%、1.7%、1.9%;重复性试验的RSD值分别为1.3%、1.2%、0.76%、2.0%;12小时内稳定性的RSD分别为1.9%、2.7%、1.4%、2.6%;平均回收率分别为96.2%、96.1%、96.6%、97.7%,RSD分别为0.74%、1.0%、3.1%、2.6%（n=5）。5含量测定:在所建立的色谱条件下,对不同批次的降脂宁颗粒中四种指标成分的含量进行同时测定,再用外标法计算样品各成分的含量。结论:该方法准确、方便、灵敏度高、稳定性好,可作为降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、橙黄决明素、大黄素和大黄素甲醚的含量测定方法。该方法也为降脂宁颗粒的质量控制提供了依据。第二部分脂降宁片中丹参素、绿原酸、葛根素、二苯乙烯苷和橙黄决明素的HPLC法测定目的:建立了HPLC法同时测定脂降宁片中的五种指标成分-丹参素、绿原酸、葛根素、二苯乙烯苷和橙黄决明素。为该制剂的质量控制提供参考。方法:1提取方法:对供试品溶液进行回流提取和超声提取,并对这两种提取方法进行比较,选择提取效率较高的方法。2反相高效液相色潽法的优化条件：选用合适的色谱柱及检测波长，调整流动相的组成、配比、以及流速和柱温。3系统适应性试验:在已确定的提取方法和色谱条件下,考察5种被测组分的分离度、理论塔板数、对称因子等是否符合要求。4方法学的考察:制作标准曲线、最低检测限试验、精密度试验、重复性试验、稳定性试验、回收率试验。5含量测定:取不同批次的脂降宁片,测定各批次中五种指标成分的含量。结果:1提取方法:以75%甲醇为提取溶剂,30 min为最佳超声时间来制备供试品溶液,可使各组分的提取率达到最大。2色潽条件的优化：采用Kromasil C18（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;以0.1%磷酸溶液-甲醇-乙腈为流动相,梯度洗脱,检测波长是286 nm;柱温25℃;进样量为10μL。3系统适应性试验:丹参素、绿原酸、葛根素、二苯乙烯苷和橙黄决明素峰形良好,无其它峰干扰,其理论塔板数均大于5000,与相邻色谱峰的分离度均大于1.5。4方法学验证:丹参素、绿原酸、葛根素、二苯乙烯苷和橙黄决明素分别在4.931.58×102μg/mL、1.394.44×102μg/mL、8.082.59×102μg/mL、4.531.45×102μg/mL和1.103.52×102μg/mL浓度范围内线性关系良好,回归方程分别为:A=7.01×102c-0.310（r=0.9998）、A=4.29×103c+0.0725（r=0.9997）、A=3.11×103c+0.760（r=0.9998）、A=1.74×103c-1.43（r=0.9997）、A=44.02×103c-1.1（1r=0.9996）;该方法精密度试验的RSD值分别为0.41%、0.74%、0.66%、0.83%和1.3%;重复性试验的RSD值分别为0.56%、0.71%、0.96%、1.2%和1.9%;12小时内稳定性的RSD分别为1.1%、1.8%、0.95%、1.6%和2.1%;平均回收率分别为96.5%、98.2%、97.2%、95.9%和96.0%,RSD分别为0.94%、1.6%、0.68%、2.0%和0.72%（n=5）。5含量测定:对不同批次的脂降宁片中五种指标成分的含量进行测定之后,再用外标法计算各样品指标成分的含量。结论:本文建立了反相高效液相色潽法测定脂降宁片中丹参素、绿原酸、葛根素、二苯乙烯苷和橙黄决明素的含量测定方法。该方法准确、方便、灵敏度高为脂降宁片的质量控制提供了依据,为保证中药复方制剂的质量提供良好的质控方法。第三部分胶束电动毛细管电泳法同时测定脂降宁片中葛根素、丹酚酸B和丹参素的含量目的:建立可以同时测定脂降宁片中葛根素、丹酚酸B和丹参素的含量的胶束电动毛细管电泳法。方法:1提取条件:采用回流提取和超声提取两种方法,比较样品中指标成分的含量,选择提取率较高的方法。2电泳条件:采用未涂层石英毛细管（50.2 cm×75μm×40 cm）为分离柱,80 mmoL/L磷酸二氢钠-8 mmoL/L-十二烷基硫酸钠（SDS）-10%乙腈（pH为6.30）为运行缓冲液,重力进样5 s（0.5 Psi）,在分离电压20 kV、温度22℃、紫外检测波长为214 nm时,对脂降宁片中葛根素、丹酚酸B和丹参素进行分离测定,同时考察影响各组分分离效果的因素。3系统适应性试验:在已确定的提取方法和电泳条件下,考察被测组分的分离度和迁移时间等。4方法学的考察:制作标准曲线、最低检测限试验、精密度试验、稳定性试验、回收率试验。5含量测定:取三批次的脂降宁片制备成供试品溶液,测定其三种指标成分的含量。结果:1本试验建立了胶束电动毛细管电泳法同时测定脂降宁片中葛根素、丹酚酸B和丹参素的方法。三种组分能在20 min内全部实现基线分离。2三组分分别在18.02.89×102μg/mL、3.2351.7μg/mL、19.73.14×102μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程分别为:A=6.18×105c+56.8 （ r=0.9999 ）、A=1.19×106c+49.0 （ r=1.000 ）、A=9.21×105c-75.2（r=0.9999）;精密度试验的RSD值为2.3%、1.4%、3.2%;稳定性试验的RSD为1.2%、2.6%、2.5%;样品的平均回收率为97.5%、97.8%、97.1%,RSD值分别为1.5%、2.2%、1.9%。结论:该方法简单、快速、回收率高、试验成本低,为脂降宁片的质量控制提供了有力依据,同时也为中药复方制剂的毛细管电泳测定提供了参考。第四部分反相高效液相色谱法测定消渴灵片中盐酸小檗碱的含量目的:采用反相高效液相色谱法测定消渴灵片中盐酸小檗碱的含量方法:1提取方法:以75%甲醇为提取溶剂,25 min为最佳超声时间来制备供试品溶液,使盐酸小檗碱的提取效率达到最高。2色潽条件的优化：采用DiamonsilTM C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;以0.1%磷酸（A）-甲醇（B）为流动相,梯度洗脱条件为010 min 90%A,1025 min 70%A,2540 min 40%A,4045 min 10%A;检测波长是265 nm;柱温25℃;进样量为10μL。3系统适应性试验:在已确定的提取方法和色谱条件下,考察被测组分的分离度、理论塔板数、对称因子等是否符合要求。4方法学的考察:制作标准曲线、最低检测限试验、精密度试验、重复性试验、稳定性试验、回收率试验。（5）含量测定:取三批次的消渴灵片制备供试品溶液,测定盐酸小檗碱的含量。结果:1系统适应性试验:盐酸小檗碱的峰形良好,无其它干扰峰,其理论塔板数大于10000,与相邻色谱峰的分离度大于1.5。2方法学的考察:盐酸小檗碱在0.0268～0.429 mg/mL范围内线性关系良好,回归方程为:A=9.70×103c+3.14（r=0.9999）;该方法精密度试验的RSD值为0.76%;重复性试验的RSD值为0.38%;24小时内稳定性的RSD为0.62%;平均回收率为98.2%,RSD为1.4%（n=5）。3含量测定:三批次中盐酸小檗碱的平均含量分别为4.78 mg/g、4.47 mg/g、4.86 mg/g。结论:本文建立了反相高效液相色潽法测定消渴灵片中盐酸小檗碱的含量测定方法。该组分分离效果好,测定简便,为该制剂的质量综合评价提供准确、快速的定量方法。

李洋^[7]（2010）在《HPLC法同时对大黄3类药理活性物质质量控制及指纹图谱初步研究》文中认为大黄为临床常用中药,已有两千多年治病史,历代中药本草典籍中均有记载。在我国有45个品种和2个变种,主要分布于甘肃、青海、四川、陕西、西藏等地。2005版《中国药典》收录的大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。大黄性味苦寒,泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经,传统用于抗菌、泻下,此外还具有广谱抗菌、保肝利胆、抗肿瘤、降血脂等广泛的药理作用,具有深厚的药用基础及巨大的开发潜力。综合现阶段对大黄药材质量控制研究文献,发现对于大黄药材质量控制方法较为集中于薄层色谱定性分析及高效液相色谱定量分析,但均是对于大黄药材中某一类或某一种药理活性成分进行检测。而大黄的药理作用发挥为多靶点,各成分相互作用而成。因此,上述方法未能体现出全面综合控制大黄药材质量,显示出一定的局限性。因此,本文从定量测定和定性分析角度切入,采用高效液相色谱法对29批不同来源的大黄药材分别进行3类不同药理活性物质中5个活性成分同时测定以及指纹图谱分析,获得较好结果。首先,本文通过HPLC条件优化筛选,建立了同时测定大黄药材中没食子酸、番泻苷A、芦荟大黄素、大黄素、大黄酚的HPLC含量测定方法,该方法稳定可靠,重现性良好。其中番泻苷A为主要泻下成分,其次为蒽醌类化合物；大黄素、芦荟大黄素抗菌作用最强；没食子酸、大黄酚主要发挥止血作用,对此5种化合物定量检测可基本实现从药理活性角度对大黄药材质量综合控制。实验中通过对药材供试品制备方法的优化筛选,本文确定了以甲醇为溶剂进行超声提取,无过多操作,快捷、准确、无损的含量测定供试品溶液制备方法,改善了现行供试品制备方法步骤繁多、耗时长、实际操作中易造成损失的弊端。其次,本文在对大黄HPLC色谱条件优化筛选后,初步建立了大黄HPLC指纹图谱。该方法可使样品中不同极性组分得到合适的保留,在75min内各组分全部出峰,色谱峰数达到50个左右。对29批不同来源大黄药材测定分析后,共检识出30个共有指纹峰,将大黄药材图谱划分为4个指纹区。实验结果进行比较分析后得知,各品种所含化学成分种类及含量均有一定差异,验证了大黄药材为多品种来源,故应针对不同品种建立相应的指纹图谱。本论文着重从HPLC含量测定和化学指纹图谱建立过程中色谱条件优化的方法和步骤进行大黄质量控制方法的探讨,力求从药理作用角度获得对大黄药材化学成分的定量含量和定性种类进行进一步研究,为建立全面、综合的大黄药材质量评价体系奠定一定基础。

王捷,辛丽娜,龙禹^[8]（2009）在《肾复康胶囊中大黄素含量测定》文中认为目的:建立高效液相色谱法测定肾复康胶囊中的大黄素含量。方法:色谱柱:依利特Kromasil C18柱（250mm×4. 6mm,5μm）;流动相:甲醇-水-冰醋酸（80:20:1）;流速1.0ml·min-1;检测波长:430 nm。结果:大黄素进样量在0.6～6.0μg范围内线性关系良好（r=0.999 8）。平均回收率为98.5%（RSD=1.6%）。结论:本法快速、简便、准确,可用于肾复康胶橐质量控制。

鲁洪香^[9]（2008）在《抗肾衰胶囊中大黄素的含量测定》文中研究说明目的采用薄层扫描法对抗肾衰胶囊中的大黄素进行含量测定。方法样品经适当提取后在硅胶G板上展开,为以苯-醋酸乙酯-甲酸-甲醇-水（3∶1∶0.05∶0.2∶0.5）上层溶液为展开剂,检测波长为λs=440nm,λr=600nm。结果测定方法的平均加样回收率为102.6%,以外标两点法求得大黄素含量为9.12%,RSD=1.31%。结论此方法可靠、数据准确、操作简便、易行,可用于该制剂质量控制。

张素中^[10]（2008）在《肾安康胶囊的药学研究》文中研究表明肾安康胶囊是由生大黄、党参、丹参、茯苓、野菊花、白术、肉桂组成的中药复方制剂，用于慢性肾功能衰竭氮质血尿期、尿毒症早期的治疗，具有健脾益气利水，活血化瘀消肿之功。本论文在对文献资料研究的基础上，依病选择剂型；根据组方各药有效成分的理化性质、胶囊的制备方法及制剂的要求，选择不同的制备工艺路线；通过各工艺条件、参数的研究，确立了肾安康胶囊的制备工艺。采用TLC、HPLC等现代分析技术，建立了肾安康胶囊的质量标准考察指标与方法，起草了一套质量标准草案。采用初步稳定性试验和常温稳定性试验方法，完成了药物稳定性试验。在制备工艺方面，将组方中主药生大黄磨成细粉，备用。采取现代超临界二氧化碳萃取（SFE-CO2）方法对组方中野菊花、白术、肉桂的脂溶性成分进行提取分离，运用L9（34）正交试验对萃取压力、萃取温度、萃取时间三个工艺主要影响因素进行考察，确立了最优SFE-CO2萃取工艺参数。采用传统的水提方法对组方中党参、茯苓的水溶性成分进行提取，运用L9（34）正交试验对加水量、提取时间、提取次数三个因素考察，确定了最佳水提取工艺参数。采用水提醇沉方法对组方中丹参、野菊花、白术、肉桂的水溶性组分群进行提取分离，运用L9（34）正交试验对加水量，提取时间，提取次数三个因素考察，确定了最佳水提取工艺参数。采用单因素对照法对加醇量、醇沉时间及沉醇前浸膏的相对密度等醇沉工艺参数进行考察，确立了水提醇沉工艺参数。通过对浓缩液中主成分含量跟踪检测，确定采用减压真空浓缩法浓缩药液。通过对几种常用干燥方法对比试验，确定采用喷雾干燥法干燥，并采用L9（34）正交试验对进风温度、浸膏相对密度和出风温度三个喷雾干燥工艺参数进行考察，确立喷雾干燥工艺参数。采用干压制粒法将填充粉末制成颗粒、改善胶囊填充料的流动性、吸湿性，并通过对颗粒临界相对湿度、吸湿百分率与休止角的考察，确定了制剂成型工艺及生产条件。将上述确立的工艺条件进行了三批药材量为31．38kg的中试，均获得成功。结果显示，该制剂工艺合理，化学成分转移率高，有效物质不易被破坏，放大投料实际生产是可行的。在制定质量标准方面，根据多批次制剂的外观性状，确定为内容物呈棕黄色至棕褐色颗粒状粉末，气香，味苦涩。根据肾安康胶囊的制备工艺，采用薄层色谱法（TLC）对丹参的水溶性成分，白术、野菊花、肉桂的脂溶性成分进行鉴别方法学研究，结果表明丹参、白术、野菊花、肉桂与对照药材在薄层色谱中相对应的斑点清晰，阴性对照无干扰，确立的丹参、白术、野菊花、肉桂的鉴别方法作为制剂的定性鉴别检测项目。按中国药典2005年版一部胶囊剂项下有关的各项规定，对制剂中的砷盐、重金属、水分、崩解时限等指标进行了考察，结果均符合胶囊剂的制剂通则要求。用高效液相色谱法（HPLC）对肾安康胶囊中的生大黄、丹参的特征成成分大黄酚和大黄素、丹参素钠进行含量测定方法学研究，研究结果表明大黄素的回归方程为Y=6105．76X+8．4034，r=0．9996，线性范围为0．020160．10080μg；大黄酚回归方程为Y=8657．71X+6．9594，r=0．9999，线性范围为0．034560．17280μg；丹参素钠的回归方程为Y=1931．21149X+2．160000636，r=0．9996，线性范围为0．14480．8688μg。大黄素、大黄酚、丹参素钠的平均回收率分别为97．7％、97．69％、97．52％。所建立的含量检测方法简便、准确可靠，重复性好，可用于制剂的质量监测。三批中试产品按制定质量标准草案进行检测，各项目均符合有关规定，说明该该质量标准草案可行。在对制剂的初步稳定性研究方面，选用样品性状、鉴别检查、装量检查、微生物学检查与含量测定等为指标进行考察，对制剂在样品包装条件下，在温度40±2℃、相对湿度75±5％条件下考察3个月，及在室温下留样观察12个月，各项指标均无明显变化，说明样品在正常条件存放下，质量稳定。肾安康胶囊，采用磨粉、SFE-C02、水提醇沉工艺相结合，不但适应了药物的性质要求，而且生产出的成品含药量增高、临床服用量减少、吸湿率低、易于保存、制剂质量稳定可控。研究成果将为肾安康胶囊的开发提供科学数据。

二、抗肾衰胶囊中大黄素的含量测定（论文开题报告）

（1）论文研究背景及目的

此处内容要求：

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例：

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

（2）本文研究方法

调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、抗肾衰胶囊中大黄素的含量测定（论文提纲范文）

（1）滋肾安神口服液的研制及初步药效学研究（论文提纲范文）

（2）抗衰灵膏的质量控制及药效学研究（论文提纲范文）

（3）首乌藤不同部位有效成分含量考察（论文提纲范文）

（4）大黄素的研究进展（论文提纲范文）

（5）伤速康贴膏剂制备工艺研究（论文提纲范文）

（6）降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究（论文提纲范文）

（7）HPLC法同时对大黄3类药理活性物质质量控制及指纹图谱初步研究（论文提纲范文）

（8）肾复康胶囊中大黄素含量测定（论文提纲范文）

（10）肾安康胶囊的药学研究（论文提纲范文）

四、抗肾衰胶囊中大黄素的含量测定（论文参考文献）

• [1]滋肾安神口服液的研制及初步药效学研究[D]. 张群群. 山东中医药大学, 2020(01)
• [2]抗衰灵膏的质量控制及药效学研究[D]. 程正. 安徽中医药大学, 2018(01)
• [3]首乌藤不同部位有效成分含量考察[J]. 廖力,黄倩,陈胜利,廖光星,林冰. 山地农业生物学报, 2016(06)
• [4]大黄素的研究进展[J]. 刘静,王丽. 中国药房, 2014(35)
• [5]伤速康贴膏剂制备工艺研究[D]. 唐清萍. 湖南中医药大学, 2011(09)
• [6]降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究[D]. 何晓文. 河北医科大学, 2011(10)
• [7]HPLC法同时对大黄3类药理活性物质质量控制及指纹图谱初步研究[D]. 李洋. 西南交通大学, 2010(10)
• [8]肾复康胶囊中大黄素含量测定[J]. 王捷,辛丽娜,龙禹. 中国药师, 2009(04)
• [9]抗肾衰胶囊中大黄素的含量测定[J]. 鲁洪香. 海峡药学, 2008(08)
• [10]肾安康胶囊的药学研究[D]. 张素中. 广州中医药大学, 2008(09)

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